國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市！

女扛把子

‍國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,，批準(zhǔn)南京諾唯贊,、北京金沃夫,、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物,、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更,。

自此，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市,。

新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）政策解讀
一,、抗原檢測(cè)適用人群
（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道,、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員,。
（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察,、密接和次密接,、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員,。
（三）有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民,。
二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接診有呼吸道,、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時(shí),，具備核酸檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)首選進(jìn)行核酸檢測(cè),；不具備核酸檢測(cè)能力的,，進(jìn)行抗原檢測(cè)。
（一）需滿足的主要條件,。為保障質(zhì)量安全,、避免醫(yī)患之間交叉感染，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展抗原檢測(cè)需同時(shí)滿足以下條件：1.樣本采集,、檢測(cè)人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),，并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備,，檢測(cè)過(guò)程中做好醫(yī)務(wù)人員防護(hù),。3.檢測(cè)操作宜在相對(duì)獨(dú)立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進(jìn)行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具備實(shí)驗(yàn)室條件的,，鼓勵(lì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)操作,。4.建立抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員的報(bào)告、轉(zhuǎn)運(yùn)制度與工作流程。
（二）檢測(cè)結(jié)果的處置,。
1.針對(duì)抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員,，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門(mén)報(bào)告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,，將抗原陽(yáng)性人員轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè),。
2.針對(duì)抗原檢測(cè)陰性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以對(duì)癥治療,、囑其居家觀察，自就診當(dāng)日起連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原檢測(cè),，避免社交活動(dòng),，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風(fēng),�,？乖Y(jié)果一直陰性、直至癥狀消失的,，可不采取其他干預(yù)措施,。抗原結(jié)果一旦陽(yáng)性,，陽(yáng)性人員需立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告,，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將其轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，進(jìn)行核酸檢測(cè),；陽(yáng)性人員使用后的采樣拭子、采樣管,、檢測(cè)卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置,。
（三）檢測(cè)試劑的配備�,；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購(gòu),，可通過(guò)省級(jí)集中招采，不斷降低檢測(cè)試劑價(jià)格,，減輕檢測(cè)費(fèi)用負(fù)擔(dān),。
三、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用
居家隔離觀察,、密接和次密接,、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員,，由相關(guān)管理部門(mén)（如社區(qū),、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等）做好組織管理,。在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測(cè),，并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè),。
（一）需滿足的主要條件。隔離觀察人員進(jìn)行抗原檢測(cè)需同時(shí)滿足以下條件：1.建立抗原自測(cè)管理流程,，包括抗原檢測(cè)試劑領(lǐng)取,、人員信息核對(duì)、檢測(cè)過(guò)程監(jiān)督,、結(jié)果上報(bào)等,。2.隔離觀察人員需認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，按照規(guī)定的要求和流程,，規(guī)范地進(jìn)行采樣,、加樣、結(jié)果判讀等操作,；有條件的管理部門(mén)要對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理,，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可信。3.做好廢棄物處理,。檢測(cè)使用后的采樣拭子,、采樣管、檢測(cè)卡等,，不論結(jié)果陰性還是陽(yáng)性,，均裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。
（二）檢測(cè)結(jié)果的處置,�,？乖瓩z測(cè)陽(yáng)性的，須立即進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn),。
（三）檢測(cè)試劑的配備,。由組織隔離觀察的管理部門(mén)（如社區(qū)、村鎮(zhèn),、隔離點(diǎn)等）負(fù)責(zé)抗原檢測(cè)試劑的采購(gòu),、發(fā)放、管理等相關(guān)工作,。
四,、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用
社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店,、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道,，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
（一）需注意的事項(xiàng),。為確保采樣檢測(cè)質(zhì)量,，居民需認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進(jìn)行采樣,、加樣,、結(jié)果判讀等操作。
（二）檢測(cè)結(jié)果的處置,。
1.抗原檢測(cè)陽(yáng)性的,，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告,，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，進(jìn)行核酸檢測(cè),。陽(yáng)性人員使用后的采樣拭子、采樣管,、檢測(cè)卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
2.抗原檢測(cè)陰性的,，無(wú)癥狀的居民可密切觀察,，需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè)；有癥狀的居民,，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,，進(jìn)行核酸檢測(cè)；如不便就診,，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,，避免外出活動(dòng)，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè),。
五,、核酸檢測(cè)的確認(rèn)
核酸檢測(cè)是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進(jìn)行核酸檢測(cè)確認(rèn)的過(guò)程中,，如核酸檢測(cè)陽(yáng)性,，不論抗原檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施,；如核酸檢測(cè)陰性但抗原檢測(cè)陽(yáng)性,，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察,，連續(xù)進(jìn)行核酸檢測(cè),。
六、人員培訓(xùn)和宣傳教育
各地在應(yīng)用抗原檢測(cè)過(guò)程中,，要扎實(shí)做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),，使其充分掌握抗原檢測(cè)的特性和操作要點(diǎn)，以確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并向患者和居民做好抗原檢測(cè)相關(guān)知識(shí)的宣傳教育,。社會(huì)公眾在進(jìn)行抗原自測(cè)時(shí),，要認(rèn)真按照有關(guān)基本要求及流程操作，需要時(shí),，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn),。

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