國家藥監(jiān)局批準,，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市！

女扛把子 · 發(fā)表于 2022-3-13 15:17:26|來自：中國安徽

‍國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,，批準南京諾唯贊,、北京金沃夫,、深圳華大因源、廣州萬孚生物,、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更,。

自此,，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）政策解讀
一,、抗原檢測適用人群
（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診,，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員,。
（二）隔離觀察人員,，包括居家隔離觀察、密接和次密接,、入境隔離觀察,、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
（三）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民,。
二,、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時,，具備核酸檢測能力的機構(gòu),，應(yīng)當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的,，進行抗原檢測,。
（一）需滿足的主要條件。為保障質(zhì)量安全,、避免醫(yī)患之間交叉感染，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本采集,、檢測人員均應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),，并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備,，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護,。3.檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的,，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作,。4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程,。
（二）檢測結(jié)果的處置,。
1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當立即向轄區(qū)疾控部門報告,，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南,，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。
2.針對抗原檢測陰性人員,，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當予以對癥治療,、囑其居家觀察,，自就診當日起連續(xù)5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動,，正確佩戴口罩,，勤洗手勤通風�,？乖Y(jié)果一直陰性,、直至癥狀消失的，可不采取其他干預(yù)措施,�,？乖Y(jié)果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告,，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南,，將其轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測,；陽性人員使用后的采樣拭子,、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置,。
（三）檢測試劑的配備,。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標采購,，可通過省級集中招采,，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔,。
三,、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用
居家隔離觀察、密接和次密接,、入境隔離觀察,、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，由相關(guān)管理部門（如社區(qū),、村鎮(zhèn),、隔離點等）做好組織管理。在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測,，并在前5天每天進行一次抗原自測,。
（一）需滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件：1.建立抗原自測管理流程,，包括抗原檢測試劑領(lǐng)取,、人員信息核對、檢測過程監(jiān)督、結(jié)果上報等,。2.隔離觀察人員需認真閱讀說明書,，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣,、加樣,、結(jié)果判讀等操作；有條件的管理部門要對檢測過程進行監(jiān)督管理,，確保檢測結(jié)果真實可信,。3.做好廢棄物處理。檢測使用后的采樣拭子,、采樣管,、檢測卡等，不論結(jié)果陰性還是陽性,，均裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理,。
（二）檢測結(jié)果的處置�,？乖瓩z測陽性的,，須立即進行核酸檢測予以確認。
（三）檢測試劑的配備,。由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū),、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責抗原檢測試劑的采購,、發(fā)放,、管理等相關(guān)工作。
四,、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用
社區(qū)居民有自我檢測需求的,，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
（一）需注意的事項,。為確保采樣檢測質(zhì)量,，居民需認真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程,，規(guī)范地進行采樣,、加樣、結(jié)果判讀等操作,。
（二）檢測結(jié)果的處置,。
1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,，居民應(yīng)當立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告,，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu),，進行核酸檢測,。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管,、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置,。
2.抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察,，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測,；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診,，進行核酸檢測,；如不便就診，則應(yīng)當居家自我隔離,，避免外出活動,，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。
五,、核酸檢測的確認
核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù),。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性,，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性,，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性,，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施,，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測,。
六,、人員培訓(xùn)和宣傳教育
各地在應(yīng)用抗原檢測過程中，要扎實做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),，使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點,，以確保檢測結(jié)果準確可靠，并向患者和居民做好抗原檢測相關(guān)知識的宣傳教育,。社會公眾在進行抗原自測時,，要認真按照有關(guān)基本要求及流程操作，需要時,，進行核酸檢測予以確認,。

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、國家衛(wèi)健委網(wǎng)站、央視新聞客戶端,、人民網(wǎng)

國家藥監(jiān)局批準,，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市！

發(fā)表回復(fù)