近日,，最高人民法院,、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）�,！督忉尅酚�2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議,、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議審議通過(guò),，自2022年3月6日起施行。
《解釋》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平法治思想,，堅(jiān)決貫徹食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的政策導(dǎo)向,，充分回應(yīng)人民群眾對(duì)用藥安全的關(guān)切,，對(duì)相關(guān)犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，對(duì)司法實(shí)踐反映突出的法律適用問(wèn)題提出了解決辦法,。主要明確了如下問(wèn)題：
一是依法嚴(yán)懲假劣藥犯罪,。《解釋》強(qiáng)調(diào),，生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假劣藥,，涉案藥品以孕產(chǎn)婦,、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的,，系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害,、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件,、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的,，或者藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥的,，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰,；生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,，處十年以上有期徒刑直至死刑；生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供劣藥后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑,、無(wú)期徒刑,。
二是依法嚴(yán)懲妨害藥品管理犯罪。妨害藥品管理罪系《刑法修正案（十一）》增設(shè)的罪名,�,！督忉尅穼�(duì)妨害藥品管理罪的入罪門(mén)檻“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體情形作了明確，重點(diǎn)懲治包括“黑作坊”在內(nèi)的非法生產(chǎn),、銷(xiāo)售藥品等妨害藥品管理的行為,�,！督忉尅芬�(guī)定,未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品的適應(yīng)癥,、功能主治或者成分不明的,，即可構(gòu)成妨害藥品管理罪；涉案藥品被依法認(rèn)定為假劣藥的,，還可能構(gòu)成生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥罪、生產(chǎn),、銷(xiāo)售劣藥罪等處罰更重的犯罪,。
三是依法嚴(yán)懲非法收購(gòu)、銷(xiāo)售騙保藥品的犯罪,。醫(yī)�,；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X(qián)”，事關(guān)廣大群眾的切身利益,。針對(duì)當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品,、倒賣(mài)謀利的問(wèn)題，司法機(jī)關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策,，重點(diǎn)懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者,、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)保基金的行為人,�,！督忉尅愤M(jìn)一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)的藥品而非法收購(gòu),、銷(xiāo)售,，金額五萬(wàn)元以上的，以掩飾,、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰,；指使、教唆,、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品,，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷(xiāo)售的,，以詐騙罪定罪處罰,。
“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院,、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和司法解釋規(guī)定,，充分發(fā)揮司法職能作用，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強(qiáng)化民生司法保障,。
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《最高人民法院 ,、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議,、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò),，現(xiàn)予公布，自2022年3月6日起施行,。
最高人民法院
最高人民檢察院
2022年3月3日
高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)
最高人民法院 最高人民檢察院
關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律
若干問(wèn)題的解釋
�,。�2022年2月28日最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò),，自2022年3月6日起施行）
為依法懲治危害藥品安全犯罪,，保障人民群眾生命健康，維護(hù)藥品管理秩序,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：
第一條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥,，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：
�,。ㄒ唬┥姘杆幤芬栽挟a(chǎn)婦,、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；
�,。ǘ┥姘杆幤穼儆诼樽硭幤�,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的,；
�,。ㄈ┥姘杆幤穼儆谧⑸鋭┧幤贰⒓本人幤返�,；
�,。ㄋ模┥姘杆幤废涤糜趹�(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難,、公共衛(wèi)生事件,、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；
�,。ㄎ澹┧幤肥褂脝挝患捌涔ぷ魅藛T生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥的；
（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形,。
第二條 生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥,，具有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：
（一）造成輕傷或者重傷的,；
�,。ǘ┰斐奢p度殘疾或者中度殘疾的；
�,。ㄈ┰斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的,；
（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形,。
第三條 生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥,，具有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：
（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,；
�,。ǘ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的,；
（三）生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的,；
�,。ㄋ模└鶕�(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供的時(shí)間,、數(shù)量、假藥種類,、對(duì)人體健康危害程度等,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。
第四條 生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假藥,，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：
�,。ㄒ唬┲氯酥囟葰埣惨陨系�,；
（二）造成三人以上重傷,、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的,；
（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的,；
�,。ㄋ模┰斐墒艘陨陷p傷的,；
�,。ㄎ澹┮l(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,；
�,。┥a(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的,；
（七）生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的,；
�,。ò耍└鶕�(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供的時(shí)間,、數(shù)量、假藥種類,、對(duì)人體健康危害程度等,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。
第五條 生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的,，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰,。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供劣藥,，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供劣藥，致人死亡,，或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。
第六條 以生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假藥、劣藥為目的,，合成,、精制、提取,、儲(chǔ)存,、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料,、輔料,、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料,、混合,、制劑、儲(chǔ)存,、包裝的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”,。
藥品使用單位及其工作人員明知是假藥,、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條,、第一百四十二條規(guī)定的“銷(xiāo)售”,；無(wú)償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條,、第一百四十二條規(guī)定的“提供”,。
第七條 實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：
�,。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,，綜合生產(chǎn),、銷(xiāo)售的時(shí)間,、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié),，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的,；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的,；
（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，涉案藥品的適應(yīng)癥,、功能主治或者成分不明的；
�,。ㄋ模┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，但檢出化學(xué)藥成分的,；
�,。ㄎ澹┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，涉案藥品在境外也未合法上市的；
�,。┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品,，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
�,。ㄆ撸┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息,、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄,、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，影響藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的；
�,。ò耍┚幵焐a(chǎn),、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的,；
（九）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形,。
對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者權(quán)利人的證明等證據(jù),，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查,，依法作出認(rèn)定,。
對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn),，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定,。
第八條 實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”,。
實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康,，并具有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：
（一）生產(chǎn),、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的,；
�,。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，生產(chǎn),、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的；
�,。ㄈ┧幤飞暾�(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明,、數(shù)據(jù)、資料,、樣品或者采取其他欺騙手段,，造成嚴(yán)重后果的；
�,。ㄋ模┚幵焐a(chǎn),、檢驗(yàn)記錄，造成嚴(yán)重后果的,；
�,。ㄎ澹┰斐蓯毫由鐣�(huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。
實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為,，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥罪,、生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰,。
第九條 明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪,，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
�,。ㄒ唬┨峁┵Y金,、貸款、賬號(hào),、發(fā)票,、證明、許可證件的,；
�,。ǘ┨峁┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、設(shè)備或者運(yùn)輸,、儲(chǔ)存、保管,、郵寄,、銷(xiāo)售渠道等便利條件的；
�,。ㄈ┨峁┥a(chǎn)技術(shù)或者原料,、輔料、包裝材料,、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的,；
�,。ㄋ模┨峁┨摷偎幬锓桥R床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,；
�,。ㄎ澹┨峁⿵V告宣傳的；
�,。┨峁┢渌麕椭�,。
第十條 辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥,、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供劣藥,、妨害藥品管理等刑事案件,，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力,、藥品質(zhì)量,、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷(xiāo)售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn),、銷(xiāo)售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意,。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意,，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：
�,。ㄒ唬┧幤穬r(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的；
�,。ǘ┫虿痪哂匈Y質(zhì)的生產(chǎn)者,、銷(xiāo)售者購(gòu)買(mǎi)藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的,；
�,。ㄈ┨颖堋⒖咕鼙O(jiān)督檢查的,；
�,。ㄋ模┺D(zhuǎn)移、隱匿,、銷(xiāo)毀涉案藥品,、進(jìn)銷(xiāo)貨記錄的；
�,。ㄎ澹┰�?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰,，又實(shí)施同類行為的；
�,。┢渌阋哉J(rèn)定行為人主觀故意的情形,。
第十一條 以提供給他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供藥品為目的,，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn),、銷(xiāo)售不符合藥用要求的原料,、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的,，以生產(chǎn),、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的,，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰,。
第十二條 廣告主,、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定,，利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳,，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定,，以虛假?gòu)V告罪定罪處罰,。
第十三條 明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)的藥品而非法收購(gòu)、銷(xiāo)售,，金額五萬(wàn)元以上的,，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾,、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰,；指使、教唆,、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品,，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷(xiāo)售,，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的,，以詐騙罪定罪處罰。
對(duì)于利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任,，應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)�,；鸬臄�(shù)額、手段,、認(rèn)罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié),，依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任,，不影響對(duì)非法收購(gòu),、銷(xiāo)售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。
對(duì)于第一款規(guī)定的主觀明知,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購(gòu)渠道,、價(jià)格,、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認(rèn)定。
第十四條 負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員,，濫用職權(quán)或者玩忽職守,，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時(shí)構(gòu)成商檢徇私舞弊罪,、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的,，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰,。
負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪,，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的,，依照該其他犯罪定罪處罰。
負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員與他人共謀,，利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為,，同時(shí)構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰,。
第十五條 對(duì)于犯生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥罪,、生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供劣藥罪,、妨害藥品管理罪的,，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得,，綜合考慮被告人繳納罰金的能力,，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的,，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上,。
第十六條 對(duì)于犯生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥罪,、生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供劣藥罪,、妨害藥品管理罪的,，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑,、免予刑事處罰的適用,。對(duì)于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令,�,！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。
對(duì)于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰,、政務(wù)處分或者其他處分的,，依法移送有關(guān)主管機(jī)關(guān)處理。
第十七條 單位犯生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假藥罪、生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的,，對(duì)單位判處罰金,，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰,。
單位犯罪的,，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供的藥品金額二倍以上。
第十八條 根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷(xiāo)售上述藥品,，數(shù)量不大,，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救,、互助性質(zhì)的生產(chǎn),、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的行為,，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪,。
對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn),，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定,。
第十九條 刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”,，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。
對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥,、劣藥,，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝,，結(jié)合犯罪嫌疑人,、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具認(rèn)定意見(jiàn),。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款,、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥,，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng),、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的,，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn),、檢驗(yàn)結(jié)論,，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第二十條 對(duì)于生產(chǎn),、提供藥品的金額,，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷(xiāo)售藥品的金額,，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算,。
第二十一條 本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后,，《最高人民法院,、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）、《最高人民法院,、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）同時(shí)廢止。
為便于司法實(shí)踐中正確理解與適用,，最高人民法院研究室,、最高人民檢察院法律政策研究室負(fù)責(zé)人接受了記者采訪。
問(wèn)：請(qǐng)介紹一下《解釋》的制定背景和主要經(jīng)過(guò),。
答：藥品安全責(zé)任重大,，事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)健康中國(guó)建設(shè),。黨的十八大以來(lái),，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康,，習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)保障藥品安全的重要性，強(qiáng)調(diào)要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管,，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重,，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌,、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。
人民法院,、人民檢察院深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記重要指示精神和黨中央決策部署,，高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來(lái),，“兩高”先后聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）,、《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）,，對(duì)生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥罪、生產(chǎn),、銷(xiāo)售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作出規(guī)定,。上述司法解釋的發(fā)布施行，對(duì)于依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪,，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用,。
2019年8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過(guò)《藥品管理法》,，自2019年12月1日起施行,。2020年12月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)《刑法修正案（十一）》,，自2021年3月1日起施行,。《藥品管理法》對(duì)假藥,、劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和程序等作了完善,；《刑法修正案（十一）》將修改藥品犯罪規(guī)定、強(qiáng)化藥品安全保障作為重點(diǎn)內(nèi)容之一,。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》施行后,，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確,、全面,、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行,。
針對(duì)危害藥品安全犯罪的新情況和新問(wèn)題，在公安部,、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)的大力支持下,，最高人民法院、最高人民檢察院經(jīng)深入調(diào)查研究,、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)論證完善,，起草了《解釋》,。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議,、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議審議通過(guò),，自2022年3月6日起施行。
問(wèn)：請(qǐng)介紹一下《解釋》制定的主要考慮,。
答：《解釋》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用,，依法嚴(yán)懲制售假劣藥犯罪,，切實(shí)保障藥品安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康,。具體而言,，在起草過(guò)程中，著重注意把握了以下幾點(diǎn)：
第一,，依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪,，保障公眾用藥安全。在黨中央的高度重視下,，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定,，但生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,、劣藥等犯罪案件仍時(shí)有發(fā)生,。藥品安全是人命關(guān)天的大事�,！督忉尅穲�(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的基本立場(chǎng)和政策導(dǎo)向,。
第二,，準(zhǔn)確把握立法精神，確保法律正確有效實(shí)施,。修訂后《藥品管理法》以藥品的質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)假藥,、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管,。《刑法修正案（十一）》相應(yīng)刪去了刑法中關(guān)于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定,，增加了“提供”假藥,、劣藥的行為方式，并增設(shè)了妨害藥品管理罪,�,！督忉尅犯鶕�(jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結(jié)合司法實(shí)踐情況,，對(duì)危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定,。
第三，聚焦司法疑難問(wèn)題,，確保案件依法公正處理,。調(diào)研反映，修訂后的《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后,，一些辦案人員對(duì)假藥,、劣藥的認(rèn)定，妨害藥品管理罪“足以嚴(yán)重危害人體健康”入罪要件的具體情形,，以及非法收購(gòu),、銷(xiāo)售騙保藥品的處理等問(wèn)題普遍感覺(jué)難以把握�,！督忉尅穲�(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，對(duì)司法實(shí)踐反映的疑難問(wèn)題予以充分回應(yīng)，作出了有針對(duì)性的規(guī)定,，明確了適用法律的具體規(guī)則,，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。
問(wèn)：假劣藥犯罪嚴(yán)重危害公眾用藥安全,，危害人民群眾生命健康,。請(qǐng)問(wèn)《解釋》在從嚴(yán)懲治假劣藥犯罪、保障公眾用藥安全方面具體有何體現(xiàn),？
答：刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥罪,，第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供劣藥罪,�,！督忉尅穼�(duì)生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥,、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作了明確,，充分體現(xiàn)了依法嚴(yán)厲懲治假劣藥犯罪的政策導(dǎo)向。
一是要求對(duì)特定情形的假劣藥犯罪從重處罰,�,！督忉尅访鞔_，生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、提供假劣藥，具有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的,；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的,；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品,、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害,、事故災(zāi)難,、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的,；（5）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥的；（6）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形,。
二是從嚴(yán)設(shè)置假劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn),。例如，《解釋》規(guī)定,，生產(chǎn),、銷(xiāo)售、提供假藥即使未造成致人死傷的實(shí)際后果,，但如果假藥金額在二十萬(wàn)元以上的,，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑；如有從重處罰情節(jié)的,，假藥金額在十萬(wàn)元以上,，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑,；假藥金額在五十萬(wàn)元以上，或者具有從重處罰情節(jié),、假藥金額在二十萬(wàn)元的,，即應(yīng)判處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,。
三是加大財(cái)產(chǎn)刑適用力度,。假劣藥犯罪具有明顯的牟利性。對(duì)于此類犯罪,，除了適用自由刑以外,，應(yīng)當(dāng)加大財(cái)產(chǎn)刑的適用力度，讓犯罪人得不償失,，并剝奪其再次犯罪的能力,。基于此,，《解釋》專門(mén)規(guī)定,，對(duì)于犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥罪,、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供劣藥罪的,，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得等,，依法判處罰金,，罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供的藥品金額二倍以上,。
四是加大對(duì)單位制售假劣藥犯罪的懲治力度�,！督忉尅访鞔_,，單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供假藥罪,、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、提供劣藥罪,、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《解釋》規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰,。
問(wèn)：妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》的新增罪名。請(qǐng)問(wèn)《解釋》對(duì)妨害藥品管理罪有何規(guī)定,？
答：《刑法修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理罪,，將修訂前《藥品管理法》按假藥論處情形所涉部分行為以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的部分行為單獨(dú)規(guī)定為犯罪，彰顯了對(duì)危害藥品安全犯罪的全方位懲治立場(chǎng),�,！督忉尅犯鶕�(jù)修法精神，經(jīng)充分調(diào)研司法實(shí)踐情況,，對(duì)妨害藥品管理罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作了明確,。
一是依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷(xiāo)售禁止使用藥品的犯罪,�,！督忉尅芬�(guī)定，生產(chǎn),、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,，綜合生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間,、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié),，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役,；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,，處三年以上七年以下有期徒刑。
二是依法嚴(yán)懲“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷(xiāo)售相關(guān)藥品犯罪,�,！督忉尅芬�(guī)定，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售,，涉案藥品以孕產(chǎn)婦,、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象，或者屬于麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、生物制品等特定藥品類型的,，即構(gòu)成妨害藥品管理罪；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)適應(yīng)癥,、功能主治或者成分不明的藥品,，或者未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的藥品,，也構(gòu)成妨害藥品管理罪,。所涉藥品系假藥、劣藥的,，按生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪論處,。
三是依法嚴(yán)懲藥品申請(qǐng)注冊(cè)造假犯罪,。《藥品管理法》規(guī)定,，申請(qǐng)藥品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分,、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品，證明藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。刑法規(guī)定，藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明,、數(shù)據(jù),、資料、樣品或者采取其他欺騙手段,，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一,。對(duì)此，《解釋》進(jìn)一步明確,，在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品,，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”,，構(gòu)成妨害藥品管理罪,。
四是依法嚴(yán)懲編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄犯罪,�,！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),。生產(chǎn),、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。刑法規(guī)定,，編造生產(chǎn),、檢驗(yàn)記錄，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一,。對(duì)此,，《解釋》進(jìn)一步明確，編造生產(chǎn),、檢驗(yàn)記錄,，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的,，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”,，構(gòu)成妨害藥品管理罪。
問(wèn)：醫(yī)保騙保犯罪事關(guān)醫(yī)�,；鸢踩�,，事關(guān)老百姓的切身利益，人民群眾普遍關(guān)注,。特別是,，當(dāng)前存在非法收購(gòu)、銷(xiāo)售騙保藥品的情形,。請(qǐng)問(wèn)《解釋》對(duì)此有何規(guī)定,？
答：醫(yī)保基金是人民群眾的“救命錢(qián)”,，事關(guān)廣大群眾的切身利益,。針對(duì)當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品、倒賣(mài)謀利的問(wèn)題,，司法機(jī)關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策，重點(diǎn)懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者,、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)�,；鸬男袨槿恕,！督忉尅愤M(jìn)一步明確,，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)的藥品而非法收購(gòu)、銷(xiāo)售,，金額五萬(wàn)元以上的,，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰,；指使,、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品，進(jìn)而非法收購(gòu),、銷(xiāo)售的,，以詐騙罪定罪處罰。
醫(yī)保參保人員和從事醫(yī)保工作的有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī),，切莫貪圖不法小利,、心存僥幸而觸犯法律。非法收購(gòu),、銷(xiāo)售騙保藥品,，更是嚴(yán)重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無(wú)期徒刑,。
問(wèn)：“徒法不足以自行,。”《解釋》發(fā)布后,，“兩高”對(duì)貫徹實(shí)施工作有何考慮,？
答：《解釋》是“兩高”貫徹《刑法修正案（十一）》關(guān)于藥品犯罪規(guī)定和修訂后《藥品管理法》的重要舉措。下一步,，“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院,、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和《解釋》規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用,，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全和生命健康,，不斷強(qiáng)化民生司法保障。
一是依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪,�,！皟筛摺睂⒉扇∮辛Υ胧笇�(dǎo)地方各級(jí)人民法院,、人民檢察院正確理解和準(zhǔn)確適用刑法和《解釋》規(guī)定,，依法辦理制售假劣藥、妨害藥品管理等相關(guān)案件,，突出打擊重點(diǎn),，彰顯嚴(yán)懲立場(chǎng)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,。
二是發(fā)布危害藥品安全犯罪典型案例,。“兩高”將選取典型案例,，以案釋法,，加大警示教育，震懾“黑作坊”等違法犯罪,，充分展示堅(jiān)決依法嚴(yán)懲危害藥品安全違法犯罪,、維護(hù)人民群眾生命健康的決心和態(tài)度,。
三是強(qiáng)化危害藥品安全犯罪的源頭治理、綜合治理,。健全完善藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接,，助力推動(dòng)相關(guān)行政部門(mén)強(qiáng)化藥品監(jiān)管執(zhí)法，落實(shí)“嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線”的指示要求,，從源頭上有效預(yù)防危害藥品安全犯罪的發(fā)生,。
四是加強(qiáng)普法宣傳工作。認(rèn)真落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任制,，結(jié)合相關(guān)危害藥品安全刑事案件辦理,，深入細(xì)致開(kāi)展法治宣傳教育工作，引導(dǎo)廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全質(zhì)量管理體系,，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程合規(guī)合法，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全,。
來(lái)源：中國(guó)長(zhǎng)安網(wǎng) 最高人民法院,、安徽普法
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