“感覺在賭命”,！我國一年發(fā)生近150萬例藥物不良反應，嚴重的會要命,！

每時每刻

“渾身軟弱無力,，脖子像被人卡住一樣喘不過氣來�,！�2008年7月,，江蘇的賴女士在服用加替沙星與克拉霉素兩款消炎藥的第二天，出現(xiàn)了幻覺,，舉止異常,，甚至舉起刀來向自己的左手砍去。 2019年11月,，連續(xù)口服5天消炎藥,，武漢漢陽的齊女士全身長滿紅斑丘疹，像個“小紅人”,，還伴有皮屑剝落,。因感冒發(fā)燒，江蘇泰州的劉女士在小診所輸入了多支雙黃連注射液后,，出現(xiàn)了過敏性休克,，不久后搶救無效死亡。
……
《國家藥物不良反應監(jiān)測年度報告（2018）》顯示,，2018年,，我國共有藥物不良反應報告/事件149.9萬份！每一份報告,，都意味著有一個人在服藥中,，出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)的不良反應。
因不良反應重,，暢銷藥變“奪命藥”
“支氣管炎,，社區(qū)醫(yī)院開了雙黃連注射液。感覺在賭命,�,！�2019年10月13日，34歲的李先生在朋友圈中更新了一條動態(tài),。輸液為什么會有賭命的感覺呢,？

李先生告訴記者,，以前看到關(guān)于雙黃連的報道，說是不良反應挺重的,。當時,，向醫(yī)生提出過敏不良反應問題，醫(yī)生說沒事,，所以就在朋友圈吐槽了一句�,，F(xiàn)在李先生的病已經(jīng)好了，沒有出現(xiàn)任何不良反應,，他賭贏了,。然而，這場“賭命”的博弈中,，并不是所有人都是幸運的,。在一年前，與李先生年紀相仿的胡叁（化名）在雙黃連注射液輸入身體后,，出現(xiàn)嚴重不良反應,，搶救無效死亡。據(jù)云南省楚雄市人民法院民事判決書顯示,，云南省楚雄市東瓜鎮(zhèn)興隆村胡叁,，因一次用藥意外，生命停留在了2018年10月10日,，年僅35歲,，留下年邁雙親與兩名幼子。當天下午3點,，胡叁因感冒咳嗽多日不見好,，到村衛(wèi)生所看病。村衛(wèi)生所醫(yī)生診斷其為慢性支氣管炎,，開具了雙黃連注射液,，讓胡叁輸液治療。在輸液過程中,，胡叁出現(xiàn)頭暈,、吐白沫、全身無力甚至休克情況,。醫(yī)生立即停止輸液,，但他因搶救無效死亡。2018年11月16日,，云南省昆明市法醫(yī)院司法鑒定中心作出司法鑒定意見,，胡叁因注射雙黃連注射液發(fā)生藥物不良反應，出現(xiàn)過敏性休克,、肺栓塞致呼吸循環(huán)衰竭死亡,。據(jù)中國醫(yī)藥信息平臺顯示，雙黃連注射劑是由金銀花,、黃芩,、連翹組成的中藥制劑，具有清熱解毒,、疏風解表的功效,，用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽,、咽痛,，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、扁桃體炎,、急性支氣管炎等治療,。 “以前，該藥因是中藥制劑被認為安全而濫用,�,！焙现嗅t(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副主任藥師鄧桂明告訴健康時報記者。根據(jù)2015~2017年中國公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)雙黃連注射液銷售情況顯示,，在全國公立醫(yī)療機構(gòu)中,，2015年該藥年銷量達1.87億元，2016年達2.07億元,，2017年達2億元,。然而多年來伴隨著高銷量，嚴重不良反應事件也屢屢發(fā)生,。根據(jù)國家不良反應中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報（2009）第22期）》顯示,，雙黃連注射劑嚴重不良反應/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主,。各系統(tǒng)不良反應/事件表現(xiàn)為過敏性休克,、過敏樣反應、高熱,、寒戰(zhàn)等,，其中過敏性休克占嚴重病例報告總數(shù)的36%，多數(shù)患者治愈,，少數(shù)患者搶救無效死亡,。

據(jù)《報告》顯示，2018年全國藥物嚴重不良反應報告共14.9萬份,，較2017年同期增長10%,。在不良反應的報告名單中，除了雙黃連注射液,，類似的存在嚴重不良反應的暢銷藥物還有清開靈注射液,、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉,、柴胡注射液、鹽酸溴己新注射液等,。其嚴重不良反應都存在“過敏性休克”這一情況,。 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局對此發(fā)布了一些暢銷藥物說明書的修訂公告,。 2018年5月23日,，2018年6月4日，2018年6月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,、《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》、《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告（2018年第42號）》,。三個藥物說明書修訂公告均要求,，藥物說明書增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 2018年11月20日,，《關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告（2018年第89號）》中顯示,，該藥說明書中【不良反應】項修訂為：震顫，休克,，類過敏癥狀休克,，過敏性癥狀（皮疹、支氣管痙攣,、呼吸困難等）,。全國合理用藥監(jiān)測辦公室專家顧問孫忠實告訴健康時報記者，每年藥物不良反應報告中嚴重不良反應報告最重要,，今年新增10%,，這說明我們發(fā)現(xiàn)了更多的嚴重不良反應事件，這有助于醫(yī)生與公眾安全用藥,。 兒童用藥是高發(fā)區(qū),，多款兒童藥被禁
“3年前，我發(fā)燒,，用藥不當后,，聽力越來越弱，我知道聲音就在我身邊,，我很努力的聽就是聽不到,。”2016年央視公益片《因藥致聾女孩的無聲訴說》看哭了許多家長,。

《國家藥物不良反應監(jiān)測年度報告（2018）》顯示,，2018年全國149.9萬份不良反應報告,，其中14歲以下的兒童不良反應報告占比9.8%，約14.7萬份,。皮疹,、頭疼惡心、心悸,、失眠……這些情況是兒童使用藥物后出現(xiàn)的不良反應。 “許多兒童出現(xiàn)不良反應,，與缺乏兒童專門藥物劑型與用法有關(guān),。”鄧桂明介紹,，通常將成人用藥按照兒童體重,、年齡進行簡單折算，給兒童使用,，用量不準確常常帶來用藥風險,。國家藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國3500多種化學藥品制劑中,，供兒童專用的不足60種,，所占比例不足2%。在《國家基本藥物目錄》(2018版)中,，中成藥有268種,，其中兒童專用藥僅有13種。臨床中,，柴胡注射液,、刺五注射液、蒲地蘭口服液等藥物會用于兒童,。而這些藥物成人使用也存在許多不良反應,，更別提兒童了。《報告》中提到,，根據(jù)2018年藥物不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價結(jié)果,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品說明書修訂公告共33期，而這其中有些藥物,，新增“兒童禁用”,、“慎用”等說明。 2018年1月,，注射用賴氨匹林說明書修訂為“16歲以下兒童慎用,，3歲以下嬰兒禁用”；2018年3月,，匹多莫德制劑說明書修訂為 “3歲以下兒童禁用”,；2018年5月,，柴胡注射液說明書修訂為 “兒童禁用”。 2018年6月,，雙黃連注射液說明書修訂為4周歲以下兒童禁用,；清開靈注射液說明書修訂為新生兒、嬰幼兒禁用,；2018年7月,，血塞通注射液和血栓通注射液說明書修訂為兒童禁用；2018年9月,，刺五注射液說明書修訂為兒童禁用等,。值得注意的是，除了這些藥物增加說明外,，專門兒童劑型藥物——艾暢,，專家與媒體曾質(zhì)疑存在不良反應，2018年,，這款藥物的生產(chǎn)企業(yè)已將其主動注銷撤市,。

艾暢又叫小兒偽麻美芬滴劑，適用于幼兒由于感冒,，枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞,、流涕、咳嗽等癥狀,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的2017年全國小兒感冒化藥數(shù)據(jù)顯示,，小兒偽麻美芬滴劑位于暢銷前十名，占市場份額3.93%,。

但是,，4歲以下兒童使用該藥可能產(chǎn)生不良反應，比如心跳不規(guī)則,、呼吸抑制等,。鄧桂明介紹，艾暢在美國等國家早已被禁用于4歲以下兒童,。2018年5月,，該藥生產(chǎn)廠家上海強生制藥公司主動提出申請注銷小兒偽麻美芬滴劑（國藥準字H20010605）注冊批文。

根據(jù)上海強生制藥發(fā)布的公告顯示,，停止小兒偽麻美芬滴劑在中國大陸的生產(chǎn)和供應,。至于停產(chǎn)原因，主要“基于公司目標,，即我們將持續(xù)評估產(chǎn)品組合,，以確保集中資源開發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國患者重大醫(yī)療需求的藥物”。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，兒童用藥不良反應牽動著每一個家長的心,。兒童作為特殊群體,，在藥品上市前的臨床試驗中，往往缺乏相關(guān)療效與安全性數(shù)據(jù),，醫(yī)務工作人員與家長應更加注意孩子的用藥安全,。
誰為藥品的不良反應負責？
藥物不良反應有很多輕,、重不同的癥狀,，而往往出現(xiàn)致死、致殘的不良反應后,，患者家屬與醫(yī)療機構(gòu)容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛,，兩方各執(zhí)一詞走上法庭。

胡叁的親人,，在其死亡后，一紙訴狀將村衛(wèi)生所告上了法庭,。2019年6月25日,，云南省楚雄市人民法院對此開庭審判。
胡叁家屬認為,，這是一場醫(yī)療事故,，村衛(wèi)生所的醫(yī)生“沒有提前對胡叁進行雙黃連注射液過敏測試，就直接使用藥物,。造成患者對藥物過敏的嚴重不良反應”,，村衛(wèi)生所醫(yī)生對患者的死亡負有不可推卸的責任。據(jù)該案民事判決書顯示,，村衛(wèi)生所認為,，雙黃連注射液并不屬于《中國藥典臨床用藥須知》規(guī)定的27類必須進行皮試的藥品，且此前胡叁曾3次在該診所治療感冒,，輸液藥物與此次一樣,，并未出現(xiàn)不良反應。且患者是因藥物不良反應而死,，與醫(yī)生行為無關(guān),。因此并不認為該所醫(yī)生存在醫(yī)療行為過錯。與該村衛(wèi)生所一樣,，諸多醫(yī)院,、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機構(gòu)在面對不良反應引發(fā)的醫(yī)療糾紛時，通常都認為不存在醫(yī)療行為過錯,。健康時報記者梳理2018年發(fā)生由藥物不良反應引起的醫(yī)療糾紛案件46起,，其中18起案件，醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)因認為自身無過錯而不服一審判決申請進行二審。例如,，在《張建忠,、馬桂茹與咸陽市城投醫(yī)療集團天王醫(yī)院醫(yī)療服務合同糾紛》二審民事判決書中可以看到，患者在天王醫(yī)院治療,，因出現(xiàn)過敏休克的藥物不良反應,，搶救無效后死亡。而醫(yī)院認為,，自身不存在醫(yī)療過錯或醫(yī)療事故,。在《武漢普生制藥有限公司、鄂州市鄂城區(qū)汀祖鎮(zhèn)劉畈村衛(wèi)生室生命權(quán),、健康權(quán),、身體權(quán)糾紛》再審民事判決書中可以看到，患者彭某生病就醫(yī)注射鹽酸克林霉素后出現(xiàn)不良反應,，經(jīng)鑒定彭某不良反應與注射鹽酸克林霉素存在因果關(guān)系,。但生產(chǎn)該藥的武漢普生制藥有限公司認為，彭某雖然是注射自己生產(chǎn)的藥物出現(xiàn)了不良反應,，但并代表藥物存在缺陷,，藥廠不應為其損害負責。那么,，患者出現(xiàn)藥物不良反應后,，到底誰該為其負責？ “是藥三分毒,。藥物不良反應是指合格藥在正確使用的前提下,，出現(xiàn)了與治療目的無關(guān)的損害�,！睆�?zhí)m解釋,，不合格藥品以及用藥不當而對患者造成的損害不屬于藥物不良反應范疇�,！� 藥物不良反應報告越多,，說明書越規(guī)范，醫(yī)生在與患者溝通時,，越有科學依據(jù)解釋藥物風險,。對用藥做出預判，一旦出現(xiàn)及時處理,。然而,，現(xiàn)實中，藥物不良反應說明卻不能為醫(yī)生行為提供保障與依據(jù),。北京仁創(chuàng)律師事務所主任梁雨曾在媒體平臺表示,，藥物不良反應導致的人身損害,，屬于無過錯的醫(yī)療損害。對于這種無過錯醫(yī)療損害的賠償,，目前我國法律法規(guī)中沒有具體的規(guī)定,。但對于患者來說，一般都不會認可這種無過錯醫(yī)療損害,，認為醫(yī)療機構(gòu)用藥出現(xiàn)問題就應該由醫(yī)療機構(gòu)來賠償,。而患者要得到賠償，只能找到醫(yī)方真實存在的過錯,，導致?lián)p害發(fā)生或加重,，才可能獲得一定數(shù)量的賠償。在胡叁去世后,，楚雄市人民法院依據(jù)相關(guān)法律,，判決楚雄市東瓜鎮(zhèn)衛(wèi)生院賠償其家屬經(jīng)濟損失約10.08萬元。在這場“賭命”的生死博弈中,，沒有真正贏家,。清代凌奐著《本草害利》認為，把藥物不良作用放在功效之前,，先言其害,，后述其利。在本次發(fā)布的報告提示,，“任何藥物都有不良反應，非處方藥長期,、大量使用也會導致不良后果,。”孫忠實提出,，每年我國藥物不良反應報告的發(fā)布正是讓我們警戒,，關(guān)注藥效的同時要更加關(guān)注藥品不良反應。但大眾也不用過度擔心,。 “雖然抗感染類藥物不良反應/事件報告居于首位,，約52萬份/年，但都是常見不良反應,，如皮膚過敏,、嘔吐等情況，嚴重的主要是過敏性休克,�,！睆�?zhí)m提醒，目前在臨床上都有較成熟完備的應對措施,，一般不良反應癥狀在停藥,、換藥后會自行消解,。每年報告發(fā)布，還包括合理用藥提示與原則：優(yōu)先使用基本藥物,；遵循能不用就不用,、能少用就不多用，能口服不肌注,、能肌注不輸液的原則,；買藥要到合法醫(yī)療機構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥,，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買,；處方藥要嚴格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用,，特別是抗菌藥物和激素類藥物,，不能自行調(diào)整用量或停用等。因為,，用藥安全才是用藥基本,。

本文首發(fā)于2019-12-13健康時報《一年近150萬例藥物不良反應》

“感覺在賭命”,！我國一年發(fā)生近150萬例藥物不良反應，嚴重的會要命,！

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