“渾身軟弱無力,，脖子像被人卡住一樣喘不過氣來,。”2008年7月,，江蘇的賴女士在服用加替沙星與克拉霉素兩款消炎藥的第二天,，出現(xiàn)了幻覺，舉止異常,，甚至舉起刀來向自己的左手砍去,。 2019年11月，連續(xù)口服5天消炎藥,，武漢漢陽的齊女士全身長滿紅斑丘疹,，像個“小紅人”，還伴有皮屑剝落,。 因感冒發(fā)燒,，江蘇泰州的劉女士在小診所輸入了多支雙黃連注射液后，出現(xiàn)了過敏性休克,，不久后搶救無效死亡,。
……
《國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018）》顯示，2018年,，我國共有藥物不良反應(yīng)報告/事件149.9萬份,！每一份報告，都意味著有一個人在服藥中,，出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng),。
因不良反應(yīng)重，暢銷藥變“奪命藥”
“支氣管炎,，社區(qū)醫(yī)院開了雙黃連注射液,。感覺在賭命�,！�2019年10月13日,，34歲的李先生在朋友圈中更新了一條動態(tài)。輸液為什么會有賭命的感覺呢,？
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2019-12-14 09:33 上傳
李先生告訴記者,，以前看到關(guān)于雙黃連的報道，說是不良反應(yīng)挺重的,。當時,，向醫(yī)生提出過敏不良反應(yīng)問題，醫(yī)生說沒事，所以就在朋友圈吐槽了一句�,，F(xiàn)在李先生的病已經(jīng)好了,，沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，他賭贏了,。 然而,，這場“賭命”的博弈中，并不是所有人都是幸運的,。在一年前,，與李先生年紀相仿的胡叁（化名）在雙黃連注射液輸入身體后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),，搶救無效死亡,。 據(jù)云南省楚雄市人民法院民事判決書顯示，云南省楚雄市東瓜鎮(zhèn)興隆村胡叁,，因一次用藥意外，生命停留在了2018年10月10日,，年僅35歲,，留下年邁雙親與兩名幼子。 當天下午3點,，胡叁因感冒咳嗽多日不見好,，到村衛(wèi)生所看病。村衛(wèi)生所醫(yī)生診斷其為慢性支氣管炎,，開具了雙黃連注射液,，讓胡叁輸液治療。在輸液過程中,，胡叁出現(xiàn)頭暈,、吐白沫、全身無力甚至休克情況,。 醫(yī)生立即停止輸液,，但他因搶救無效死亡。2018年11月16日,，云南省昆明市法醫(yī)院司法鑒定中心作出司法鑒定意見,，胡叁因注射雙黃連注射液發(fā)生藥物不良反應(yīng)，出現(xiàn)過敏性休克,、肺栓塞致呼吸循環(huán)衰竭死亡,。 據(jù)中國醫(yī)藥信息平臺顯示，雙黃連注射劑是由金銀花,、黃芩,、連翹組成的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風解表的功效,，用于外感風熱引起的發(fā)熱,、咳嗽、咽痛,，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染,、扁桃體炎、急性支氣管炎等治療,。 “以前,，該藥因是中藥制劑被認為安全而濫用�,！焙现嗅t(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副主任藥師鄧桂明告訴健康時報記者,。 根據(jù)2015~2017年中國公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)雙黃連注射液銷售情況顯示，在全國公立醫(yī)療機構(gòu)中,，2015年該藥年銷量達1.87億元,，2016年達2.07億元，2017年達2億元,。然而多年來伴隨著高銷量,，嚴重不良反應(yīng)事件也屢屢發(fā)生。 根據(jù)國家不良反應(yīng)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報（2009）第22期）》顯示,，雙黃連注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件以全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏性休克,、過敏樣反應(yīng),、高熱、寒戰(zhàn)等,，其中過敏性休克占嚴重病例報告總數(shù)的36%,，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡,。
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2019-12-14 09:33 上傳
據(jù)《報告》顯示,，2018年全國藥物嚴重不良反應(yīng)報告共14.9萬份，較2017年同期增長10%,。 在不良反應(yīng)的報告名單中,，除了雙黃連注射液，類似的存在嚴重不良反應(yīng)的暢銷藥物還有清開靈注射液,、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉,、柴胡注射液、鹽酸溴己新注射液等,。其嚴重不良反應(yīng)都存在“過敏性休克”這一情況,。 2018年,，國家藥品監(jiān)督管理局對此發(fā)布了一些暢銷藥物說明書的修訂公告。 2018年5月23日,，2018年6月4日,，2018年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,、《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》,、《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告（2018年第42號）》。 三個藥物說明書修訂公告均要求,，藥物說明書增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 2018年11月20日，《關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告（2018年第89號）》中顯示,，該藥說明書中【不良反應(yīng)】項修訂為：震顫,，休克，類過敏癥狀休克,，過敏性癥狀（皮疹,、支氣管痙攣、呼吸困難等）,。 全國合理用藥監(jiān)測辦公室專家顧問孫忠實告訴健康時報記者，每年藥物不良反應(yīng)報告中嚴重不良反應(yīng)報告最重要,，今年新增10%,，這說明我們發(fā)現(xiàn)了更多的嚴重不良反應(yīng)事件，這有助于醫(yī)生與公眾安全用藥,。 兒童用藥是高發(fā)區(qū),，多款兒童藥被禁
“3年前，我發(fā)燒,，用藥不當后,，聽力越來越弱，我知道聲音就在我身邊,，我很努力的聽就是聽不到,。”2016年央視公益片《因藥致聾女孩的無聲訴說》看哭了許多家長,。
《國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018）》顯示,，2018年全國149.9萬份不良反應(yīng)報告，其中14歲以下的兒童不良反應(yīng)報告占比9.8%,，約14.7萬份,。皮疹,、頭疼惡心、心悸,、失眠……這些情況是兒童使用藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng),。 “許多兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)，與缺乏兒童專門藥物劑型與用法有關(guān),�,！编嚬鹈鹘榻B，通常將成人用藥按照兒童體重,、年齡進行簡單折算,，給兒童使用，用量不準確常常帶來用藥風險,。 國家藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2013年我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種,，所占比例不足2%,。在《國家基本藥物目錄》(2018版)中，中成藥有268種,，其中兒童專用藥僅有13種,。 臨床中，柴胡注射液,、刺五注射液,、蒲地蘭口服液等藥物會用于兒童。而這些藥物成人使用也存在許多不良反應(yīng),，更別提兒童了,。 《報告》中提到，根據(jù)2018年藥物不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價結(jié)果,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品說明書修訂公告共33期,，而這其中有些藥物，新增“兒童禁用”,、“慎用”等說明,。 2018年1月，注射用賴氨匹林說明書修訂為“16歲以下兒童慎用,，3歲以下嬰兒禁用”,；2018年3月，匹多莫德制劑說明書修訂為 “3歲以下兒童禁用”,；2018年5月,，柴胡注射液說明書修訂為 “兒童禁用”。 2018年6月,，雙黃連注射液說明書修訂為4周歲以下兒童禁用,；清開靈注射液說明書修訂為新生兒,、嬰幼兒禁用；2018年7月,，血塞通注射液和血栓通注射液說明書修訂為兒童禁用,；2018年9月，刺五注射液說明書修訂為兒童禁用等,。 值得注意的是,，除了這些藥物增加說明外，專門兒童劑型藥物——艾暢,，專家與媒體曾質(zhì)疑存在不良反應(yīng),，2018年，這款藥物的生產(chǎn)企業(yè)已將其主動注銷撤市,。
艾暢又叫小兒偽麻美芬滴劑,，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞,、流涕,、咳嗽等癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的2017年全國小兒感冒化藥數(shù)據(jù)顯示,，小兒偽麻美芬滴劑位于暢銷前十名,，占市場份額3.93%。
但是,，4歲以下兒童使用該藥可能產(chǎn)生不良反應(yīng),，比如心跳不規(guī)則、呼吸抑制等,。鄧桂明介紹,，艾暢在美國等國家早已被禁用于4歲以下兒童。2018年5月,，該藥生產(chǎn)廠家上海強生制藥公司主動提出申請注銷小兒偽麻美芬滴劑（國藥準字H20010605）注冊批文。
根據(jù)上海強生制藥發(fā)布的公告顯示,，停止小兒偽麻美芬滴劑在中國大陸的生產(chǎn)和供應(yīng),。至于停產(chǎn)原因，主要“基于公司目標,，即我們將持續(xù)評估產(chǎn)品組合,，以確保集中資源開發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國患者重大醫(yī)療需求的藥物”。 首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示,，兒童用藥不良反應(yīng)牽動著每一個家長的心,。兒童作為特殊群體，在藥品上市前的臨床試驗中,，往往缺乏相關(guān)療效與安全性數(shù)據(jù),，醫(yī)務(wù)工作人員與家長應(yīng)更加注意孩子的用藥安全,。
誰為藥品的不良反應(yīng)負責？
藥物不良反應(yīng)有很多輕,、重不同的癥狀,，而往往出現(xiàn)致死、致殘的不良反應(yīng)后,，患者家屬與醫(yī)療機構(gòu)容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛,，兩方各執(zhí)一詞走上法庭。
胡叁的親人,，在其死亡后,，一紙訴狀將村衛(wèi)生所告上了法庭。2019年6月25日,，云南省楚雄市人民法院對此開庭審判,。
胡叁家屬認為，這是一場醫(yī)療事故,，村衛(wèi)生所的醫(yī)生“沒有提前對胡叁進行雙黃連注射液過敏測試,，就直接使用藥物。造成患者對藥物過敏的嚴重不良反應(yīng)”,，村衛(wèi)生所醫(yī)生對患者的死亡負有不可推卸的責任,。 據(jù)該案民事判決書顯示，村衛(wèi)生所認為,，雙黃連注射液并不屬于《中國藥典臨床用藥須知》規(guī)定的27類必須進行皮試的藥品,，且此前胡叁曾3次在該診所治療感冒，輸液藥物與此次一樣,，并未出現(xiàn)不良反應(yīng),。且患者是因藥物不良反應(yīng)而死，與醫(yī)生行為無關(guān),。因此并不認為該所醫(yī)生存在醫(yī)療行為過錯,。 與該村衛(wèi)生所一樣，諸多醫(yī)院,、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機構(gòu)在面對不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛時,，通常都認為不存在醫(yī)療行為過錯。健康時報記者梳理2018年發(fā)生由藥物不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛案件46起,，其中18起案件,，醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)因認為自身無過錯而不服一審判決申請進行二審。 例如,，在《張建忠,、馬桂茹與咸陽市城投醫(yī)療集團天王醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)合同糾紛》二審民事判決書中可以看到，患者在天王醫(yī)院治療,，因出現(xiàn)過敏休克的藥物不良反應(yīng),，搶救無效后死亡,。而醫(yī)院認為，自身不存在醫(yī)療過錯或醫(yī)療事故,。 在《武漢普生制藥有限公司,、鄂州市鄂城區(qū)汀祖鎮(zhèn)劉畈村衛(wèi)生室生命權(quán)、健康權(quán),、身體權(quán)糾紛》再審民事判決書中可以看到,，患者彭某生病就醫(yī)注射鹽酸克林霉素后出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)鑒定彭某不良反應(yīng)與注射鹽酸克林霉素存在因果關(guān)系,。但生產(chǎn)該藥的武漢普生制藥有限公司認為,，彭某雖然是注射自己生產(chǎn)的藥物出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但并代表藥物存在缺陷,，藥廠不應(yīng)為其損害負責,。 那么，患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后,，到底誰該為其負責,？ “是藥三分毒。藥物不良反應(yīng)是指合格藥在正確使用的前提下,，出現(xiàn)了與治療目的無關(guān)的損害,。”張?zhí)m解釋,，不合格藥品以及用藥不當而對患者造成的損害不屬于藥物不良反應(yīng)范疇,。” 藥物不良反應(yīng)報告越多,，說明書越規(guī)范,，醫(yī)生在與患者溝通時，越有科學依據(jù)解釋藥物風險,。對用藥做出預(yù)判,，一旦出現(xiàn)及時處理。 然而,，現(xiàn)實中,，藥物不良反應(yīng)說明卻不能為醫(yī)生行為提供保障與依據(jù)。 北京仁創(chuàng)律師事務(wù)所主任梁雨曾在媒體平臺表示,，藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身損害,，屬于無過錯的醫(yī)療損害,。對于這種無過錯醫(yī)療損害的賠償,，目前我國法律法規(guī)中沒有具體的規(guī)定。 但對于患者來說,，一般都不會認可這種無過錯醫(yī)療損害,，認為醫(yī)療機構(gòu)用藥出現(xiàn)問題就應(yīng)該由醫(yī)療機構(gòu)來賠償,。而患者要得到賠償，只能找到醫(yī)方真實存在的過錯,，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生或加重,，才可能獲得一定數(shù)量的賠償。 在胡叁去世后,，楚雄市人民法院依據(jù)相關(guān)法律,，判決楚雄市東瓜鎮(zhèn)衛(wèi)生院賠償其家屬經(jīng)濟損失約10.08萬元。在這場“賭命”的生死博弈中,，沒有真正贏家,。 清代凌奐著《本草害利》認為，把藥物不良作用放在功效之前,，先言其害,，后述其利。在本次發(fā)布的報告提示,，“任何藥物都有不良反應(yīng),，非處方藥長期、大量使用也會導(dǎo)致不良后果,�,！睂O忠實提出，每年我國藥物不良反應(yīng)報告的發(fā)布正是讓我們警戒,，關(guān)注藥效的同時要更加關(guān)注藥品不良反應(yīng),。但大眾也不用過度擔心。 “雖然抗感染類藥物不良反應(yīng)/事件報告居于首位,，約52萬份/年,，但都是常見不良反應(yīng)，如皮膚過敏,、嘔吐等情況,，嚴重的主要是過敏性休克�,！睆�?zhí)m提醒,，目前在臨床上都有較成熟完備的應(yīng)對措施，一般不良反應(yīng)癥狀在停藥,、換藥后會自行消解,。 每年報告發(fā)布，還包括合理用藥提示與原則：優(yōu)先使用基本藥物,；遵循能不用就不用,、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則,；買藥要到合法醫(yī)療機構(gòu)和藥店,，注意區(qū)分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買,；處方藥要嚴格遵醫(yī)囑,，切勿擅自使用，特別是抗菌藥物和激素類藥物,，不能自行調(diào)整用量或停用等,。 因為，用藥安全才是用藥基本,。
本文首發(fā)于2019-12-13健康時報《一年近150萬例藥物不良反應(yīng)》
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