“渾身軟弱無(wú)力,，脖子像被人卡住一樣喘不過(guò)氣來(lái)。”2008年7月,，江蘇的賴女士在服用加替沙星與克拉霉素兩款消炎藥的第二天,，出現(xiàn)了幻覺(jué),，舉止異常，甚至舉起刀來(lái)向自己的左手砍去,。 2019年11月,，連續(xù)口服5天消炎藥，武漢漢陽(yáng)的齊女士全身長(zhǎng)滿紅斑丘疹,，像個(gè)“小紅人”,，還伴有皮屑剝落。 因感冒發(fā)燒,，江蘇泰州的劉女士在小診所輸入了多支雙黃連注射液后,，出現(xiàn)了過(guò)敏性休克，不久后搶救無(wú)效死亡,。
……
《國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018）》顯示,，2018年，我國(guó)共有藥物不良反應(yīng)報(bào)告/事件149.9萬(wàn)份,！每一份報(bào)告,，都意味著有一個(gè)人在服藥中,，出現(xiàn)了與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng),。
因不良反應(yīng)重，暢銷藥變“奪命藥”
“支氣管炎,，社區(qū)醫(yī)院開了雙黃連注射液,。感覺(jué)在賭命�,！�2019年10月13日,，34歲的李先生在朋友圈中更新了一條動(dòng)態(tài)。輸液為什么會(huì)有賭命的感覺(jué)呢,？
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2019-12-14 09:33 上傳
李先生告訴記者,，以前看到關(guān)于雙黃連的報(bào)道，說(shuō)是不良反應(yīng)挺重的,。當(dāng)時(shí),，向醫(yī)生提出過(guò)敏不良反應(yīng)問(wèn)題，醫(yī)生說(shuō)沒(méi)事,，所以就在朋友圈吐槽了一句�,，F(xiàn)在李先生的病已經(jīng)好了，沒(méi)有出現(xiàn)任何不良反應(yīng),，他賭贏了,。 然而，這場(chǎng)“賭命”的博弈中,，并不是所有人都是幸運(yùn)的,。在一年前,，與李先生年紀(jì)相仿的胡叁（化名）在雙黃連注射液輸入身體后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),，搶救無(wú)效死亡,。 據(jù)云南省楚雄市人民法院民事判決書顯示，云南省楚雄市東瓜鎮(zhèn)興隆村胡叁,，因一次用藥意外,，生命停留在了2018年10月10日，年僅35歲,，留下年邁雙親與兩名幼子,。 當(dāng)天下午3點(diǎn)，胡叁因感冒咳嗽多日不見(jiàn)好,，到村衛(wèi)生所看病,。村衛(wèi)生所醫(yī)生診斷其為慢性支氣管炎，開具了雙黃連注射液,，讓胡叁輸液治療,。在輸液過(guò)程中，胡叁出現(xiàn)頭暈,、吐白沫,、全身無(wú)力甚至休克情況。 醫(yī)生立即停止輸液,，但他因搶救無(wú)效死亡,。2018年11月16日，云南省昆明市法醫(yī)院司法鑒定中心作出司法鑒定意見(jiàn),，胡叁因注射雙黃連注射液發(fā)生藥物不良反應(yīng),，出現(xiàn)過(guò)敏性休克、肺栓塞致呼吸循環(huán)衰竭死亡,。 據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息平臺(tái)顯示,，雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩,、連翹組成的中藥制劑,，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效,，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱,、咳嗽、咽痛,，臨床用于病毒及細(xì)菌引起的上呼吸道感染,、扁桃體炎、急性支氣管炎等治療。 “以前,，該藥因是中藥制劑被認(rèn)為安全而濫用,。”湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師鄧桂明告訴健康時(shí)報(bào)記者,。 根據(jù)2015~2017年中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙黃連注射液銷售情況顯示,，在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，2015年該藥年銷量達(dá)1.87億元,，2016年達(dá)2.07億元,，2017年達(dá)2億元。然而多年來(lái)伴隨著高銷量,，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件也屢屢發(fā)生,。 根據(jù)國(guó)家不良反應(yīng)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（2009）第22期）》顯示，雙黃連注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件以全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害為主,。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng),、高熱,、寒戰(zhàn)等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重病例報(bào)告總數(shù)的36%,，多數(shù)患者治愈,，少數(shù)患者搶救無(wú)效死亡。
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2019-12-14 09:33 上傳
據(jù)《報(bào)告》顯示,，2018年全國(guó)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告共14.9萬(wàn)份,，較2017年同期增長(zhǎng)10%。 在不良反應(yīng)的報(bào)告名單中,，除了雙黃連注射液，類似的存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的暢銷藥物還有清開靈注射液,、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉,、柴胡注射液、鹽酸溴己新注射液等,。其嚴(yán)重不良反應(yīng)都存在“過(guò)敏性休克”這一情況,。 2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此發(fā)布了一些暢銷藥物說(shuō)明書的修訂公告,。 2018年5月23日,，2018年6月4日，2018年6月28日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書的公告(2018年第26號(hào))》,、《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第31號(hào)）》、《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告（2018年第42號(hào)）》。 三個(gè)藥物說(shuō)明書修訂公告均要求,，藥物說(shuō)明書增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。 2018年11月20日，《關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第89號(hào)）》中顯示,，該藥說(shuō)明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：震顫,，休克，類過(guò)敏癥狀休克,，過(guò)敏性癥狀（皮疹,、支氣管痙攣、呼吸困難等）,。 全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室專家顧問(wèn)孫忠實(shí)告訴健康時(shí)報(bào)記者,，每年藥物不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告最重要，今年新增10%,，這說(shuō)明我們發(fā)現(xiàn)了更多的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,，這有助于醫(yī)生與公眾安全用藥。 兒童用藥是高發(fā)區(qū),，多款兒童藥被禁
“3年前,，我發(fā)燒，用藥不當(dāng)后,，聽力越來(lái)越弱,，我知道聲音就在我身邊，我很努力的聽就是聽不到,�,！�2016年央視公益片《因藥致聾女孩的無(wú)聲訴說(shuō)》看哭了許多家長(zhǎng)。
《國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018）》顯示,，2018年全國(guó)149.9萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告,，其中14歲以下的兒童不良反應(yīng)報(bào)告占比9.8%，約14.7萬(wàn)份,。皮疹,、頭疼惡心、心悸,、失眠……這些情況是兒童使用藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng),。 “許多兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)，與缺乏兒童專門藥物劑型與用法有關(guān),�,！编嚬鹈鹘榻B，通常將成人用藥按照兒童體重、年齡進(jìn)行簡(jiǎn)單折算,，給兒童使用,，用量不準(zhǔn)確常常帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2013年我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中,，供兒童專用的不足60種，所占比例不足2%,。在《國(guó)家基本藥物目錄》(2018版)中,，中成藥有268種，其中兒童專用藥僅有13種,。 臨床中,，柴胡注射液、刺五注射液,、蒲地蘭口服液等藥物會(huì)用于兒童,。而這些藥物成人使用也存在許多不良反應(yīng)，更別提兒童了,。 《報(bào)告》中提到,，根據(jù)2018年藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品說(shuō)明書修訂公告共33期,，而這其中有些藥物,，新增“兒童禁用”、“慎用”等說(shuō)明,。 2018年1月,，注射用賴氨匹林說(shuō)明書修訂為“16歲以下兒童慎用，3歲以下嬰兒禁用”,；2018年3月,，匹多莫德制劑說(shuō)明書修訂為 “3歲以下兒童禁用”；2018年5月,，柴胡注射液說(shuō)明書修訂為 “兒童禁用”,。 2018年6月，雙黃連注射液說(shuō)明書修訂為4周歲以下兒童禁用,；清開靈注射液說(shuō)明書修訂為新生兒、嬰幼兒禁用,；2018年7月,，血塞通注射液和血栓通注射液說(shuō)明書修訂為兒童禁用；2018年9月,，刺五注射液說(shuō)明書修訂為兒童禁用等,。 值得注意的是，除了這些藥物增加說(shuō)明外，專門兒童劑型藥物——艾暢,，專家與媒體曾質(zhì)疑存在不良反應(yīng),，2018年，這款藥物的生產(chǎn)企業(yè)已將其主動(dòng)注銷撤市,。
艾暢又叫小兒偽麻美芬滴劑,，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸道過(guò)敏引起的鼻塞,、流涕,、咳嗽等癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的2017年全國(guó)小兒感冒化藥數(shù)據(jù)顯示,，小兒偽麻美芬滴劑位于暢銷前十名，占市場(chǎng)份額3.93%,。
但是,，4歲以下兒童使用該藥可能產(chǎn)生不良反應(yīng),，比如心跳不規(guī)則,、呼吸抑制等。鄧桂明介紹,，艾暢在美國(guó)等國(guó)家早已被禁用于4歲以下兒童,。2018年5月,，該藥生產(chǎn)廠家上海強(qiáng)生制藥公司主動(dòng)提出申請(qǐng)注銷小兒偽麻美芬滴劑（國(guó)藥準(zhǔn)字H20010605）注冊(cè)批文,。
根據(jù)上海強(qiáng)生制藥發(fā)布的公告顯示,，停止小兒偽麻美芬滴劑在中國(guó)大陸的生產(chǎn)和供應(yīng),。至于停產(chǎn)原因，主要“基于公司目標(biāo),，即我們將持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品組合,，以確保集中資源開發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國(guó)患者重大醫(yī)療需求的藥物”,。 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示,，兒童用藥不良反應(yīng)牽動(dòng)著每一個(gè)家長(zhǎng)的心。兒童作為特殊群體,，在藥品上市前的臨床試驗(yàn)中,，往往缺乏相關(guān)療效與安全性數(shù)據(jù),，醫(yī)務(wù)工作人員與家長(zhǎng)應(yīng)更加注意孩子的用藥安全,。
誰(shuí)為藥品的不良反應(yīng)負(fù)責(zé),？
藥物不良反應(yīng)有很多輕,、重不同的癥狀,，而往往出現(xiàn)致死,、致殘的不良反應(yīng)后，患者家屬與醫(yī)療機(jī)構(gòu)容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛,，兩方各執(zhí)一詞走上法庭,。
胡叁的親人，在其死亡后,，一紙?jiān)V狀將村衛(wèi)生所告上了法庭,。2019年6月25日,，云南省楚雄市人民法院對(duì)此開庭審判。
胡叁家屬認(rèn)為,，這是一場(chǎng)醫(yī)療事故，村衛(wèi)生所的醫(yī)生“沒(méi)有提前對(duì)胡叁進(jìn)行雙黃連注射液過(guò)敏測(cè)試,，就直接使用藥物,。造成患者對(duì)藥物過(guò)敏的嚴(yán)重不良反應(yīng)”,，村衛(wèi)生所醫(yī)生對(duì)患者的死亡負(fù)有不可推卸的責(zé)任。 據(jù)該案民事判決書顯示,，村衛(wèi)生所認(rèn)為,，雙黃連注射液并不屬于《中國(guó)藥典臨床用藥須知》規(guī)定的27類必須進(jìn)行皮試的藥品,，且此前胡叁曾3次在該診所治療感冒,，輸液藥物與此次一樣,，并未出現(xiàn)不良反應(yīng),。且患者是因藥物不良反應(yīng)而死,，與醫(yī)生行為無(wú)關(guān)。因此并不認(rèn)為該所醫(yī)生存在醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò),。 與該村衛(wèi)生所一樣,，諸多醫(yī)院,、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面對(duì)不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛時(shí),，通常都認(rèn)為不存在醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò)。健康時(shí)報(bào)記者梳理2018年發(fā)生由藥物不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛案件46起,，其中18起案件,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)因認(rèn)為自身無(wú)過(guò)錯(cuò)而不服一審判決申請(qǐng)進(jìn)行二審,。 例如,，在《張建忠,、馬桂茹與咸陽(yáng)市城投醫(yī)療集團(tuán)天王醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)合同糾紛》二審民事判決書中可以看到,，患者在天王醫(yī)院治療,，因出現(xiàn)過(guò)敏休克的藥物不良反應(yīng),，搶救無(wú)效后死亡。而醫(yī)院認(rèn)為,，自身不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)或醫(yī)療事故,。 在《武漢普生制藥有限公司、鄂州市鄂城區(qū)汀祖鎮(zhèn)劉畈村衛(wèi)生室生命權(quán),、健康權(quán),、身體權(quán)糾紛》再審民事判決書中可以看到，患者彭某生病就醫(yī)注射鹽酸克林霉素后出現(xiàn)不良反應(yīng),，經(jīng)鑒定彭某不良反應(yīng)與注射鹽酸克林霉素存在因果關(guān)系,。但生產(chǎn)該藥的武漢普生制藥有限公司認(rèn)為，彭某雖然是注射自己生產(chǎn)的藥物出現(xiàn)了不良反應(yīng),，但并代表藥物存在缺陷,，藥廠不應(yīng)為其損害負(fù)責(zé)。 那么,，患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后,，到底誰(shuí)該為其負(fù)責(zé),？ “是藥三分毒,。藥物不良反應(yīng)是指合格藥在正確使用的前提下,，出現(xiàn)了與治療目的無(wú)關(guān)的損害,。”張?zhí)m解釋,，不合格藥品以及用藥不當(dāng)而對(duì)患者造成的損害不屬于藥物不良反應(yīng)范疇,�,！� 藥物不良反應(yīng)報(bào)告越多,，說(shuō)明書越規(guī)范，醫(yī)生在與患者溝通時(shí),，越有科學(xué)依據(jù)解釋藥物風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)用藥做出預(yù)判,，一旦出現(xiàn)及時(shí)處理。 然而,，現(xiàn)實(shí)中,，藥物不良反應(yīng)說(shuō)明卻不能為醫(yī)生行為提供保障與依據(jù),。 北京仁創(chuàng)律師事務(wù)所主任梁雨曾在媒體平臺(tái)表示,，藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身?yè)p害,，屬于無(wú)過(guò)錯(cuò)的醫(yī)療損害。對(duì)于這種無(wú)過(guò)錯(cuò)醫(yī)療損害的賠償,，目前我國(guó)法律法規(guī)中沒(méi)有具體的規(guī)定。 但對(duì)于患者來(lái)說(shuō),，一般都不會(huì)認(rèn)可這種無(wú)過(guò)錯(cuò)醫(yī)療損害,，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥出現(xiàn)問(wèn)題就應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)賠償。而患者要得到賠償,，只能找到醫(yī)方真實(shí)存在的過(guò)錯(cuò),，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生或加重，才可能獲得一定數(shù)量的賠償,。 在胡叁去世后,，楚雄市人民法院依據(jù)相關(guān)法律，判決楚雄市東瓜鎮(zhèn)衛(wèi)生院賠償其家屬經(jīng)濟(jì)損失約10.08萬(wàn)元,。在這場(chǎng)“賭命”的生死博弈中,，沒(méi)有真正贏家。 清代凌奐著《本草害利》認(rèn)為,，把藥物不良作用放在功效之前,，先言其害，后述其利,。在本次發(fā)布的報(bào)告提示,，“任何藥物都有不良反應(yīng)，非處方藥長(zhǎng)期、大量使用也會(huì)導(dǎo)致不良后果,�,！睂O忠實(shí)提出，每年我國(guó)藥物不良反應(yīng)報(bào)告的發(fā)布正是讓我們警戒,，關(guān)注藥效的同時(shí)要更加關(guān)注藥品不良反應(yīng),。但大眾也不用過(guò)度擔(dān)心。 “雖然抗感染類藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告居于首位,，約52萬(wàn)份/年,，但都是常見(jiàn)不良反應(yīng)，如皮膚過(guò)敏,、嘔吐等情況,，嚴(yán)重的主要是過(guò)敏性休克�,！睆�?zhí)m提醒,，目前在臨床上都有較成熟完備的應(yīng)對(duì)措施，一般不良反應(yīng)癥狀在停藥,、換藥后會(huì)自行消解,。 每年報(bào)告發(fā)布，還包括合理用藥提示與原則：優(yōu)先使用基本藥物,；遵循能不用就不用,、能少用就不多用，能口服不肌注,、能肌注不輸液的原則,；買藥要到合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥,，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買,；處方藥要嚴(yán)格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用,，特別是抗菌藥物和激素類藥物,，不能自行調(diào)整用量或停用等。 因?yàn)�,，用藥安全才是用藥基本�?font face="宋體">
本文首發(fā)于2019-12-13健康時(shí)報(bào)《一年近150萬(wàn)例藥物不良反應(yīng)》
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