近日,，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）,，自2022年12月1日起施行。

藥品安全責(zé)任重大,，事關(guān)人民群眾生命健康,，黨中央、國務(wù)院高度重視,。為貫徹中共中央,、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求及一系列決策部署，細(xì)化,、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定,，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，市場監(jiān)管總局,、國家藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上,，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,。《辦法》共6章42條,，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行,、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定,，主要內(nèi)容包括：

一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求,，并依法明確疫苗,、血液制品、麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,。同時，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理,，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度,、藥學(xué)服務(wù),、藥品儲存配送、藥品追溯,、風(fēng)險控制,、信息公開等全過程管理提出明確要求。

二是壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任,。明確第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全,、藥品信息展示,、處方審核、處方藥實名購買,、藥品配送,、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告,、投訴舉報處理等管理制度,，并按規(guī)定備案。同時,，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺應(yīng)當(dāng)履行審核,、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù),，并強(qiáng)化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù),。

三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理,。考慮用藥安全風(fēng)險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制,，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面,、首頁面不得直接公開展示包裝,、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前,，不得展示說明書等信息,，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求,。同時,，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費者確認(rèn)知情，切實防范用藥安全風(fēng)險。

四是落實“四個最嚴(yán)”要求,，強(qiáng)化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施,。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作,，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置,。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡,、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn),、銷售,、使用、進(jìn)口等措施,。此外,，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

來源：市場監(jiān)管總局