12日,，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示。
消費風險提示指出：醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用防護口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,，以保障產品的安全有效,。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理,。截至目前,，我國已批準國產醫(yī)用防護口罩注冊證762個，國產醫(yī)用外科口罩注冊證2489個,，國產一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個,。
微信圖片_20220413091049.jpg (284.38 KB, 下載次數(shù): 4)
下載附件
保存到相冊
2022-4-13 09:11 上傳
△圖片來源/人民視覺 目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混,、噴涂等方式添加各類抗菌劑,，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀,、季銨鹽,、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
該類產品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證,。在安全性方面,，應對口罩抗菌劑脫落導致對正常人群長期吸入的風險進行評估；在有效性方面,，應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果,，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下,，添加抗菌劑會引入新的風險,。當前，在醫(yī)療器械的上市前評價時,，該類產品持續(xù),、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義,。
國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引,，建議消費者依據這些指引的指導，科學選擇合適的口罩類型,。
▌本文來源：央視新聞微信公眾號（ID：cctvnewscenter）
|
提升卡
置頂卡
關貼卡
開貼卡
顯身卡
