皖產(chǎn)國內(nèi)首個(gè)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

女扛把子

3月1日,，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研制的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗,，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾�,。–OVID-19），該疫苗的上市也填補(bǔ)了我省無新冠病毒疫苗的空白,。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批,，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊申請,。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求,，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果,。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)，曾于2021年3月獲批緊急使用,。據(jù)介紹,，該產(chǎn)品利用RBD-dimer的專有技術(shù)實(shí)現(xiàn)免疫聚焦，采用CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng),，表達(dá)的糖基化藥物蛋白在分子結(jié)構(gòu),、理化特性和生物學(xué)功能方面最接近于天然蛋白分子，且不需要在P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行病毒滅活,，方便商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn),。

安徽日報(bào)記者：朱琳琳綜合人民日報(bào)

皖產(chǎn)國內(nèi)首個(gè)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

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