近日，安徽省人民政府辦公廳印發(fā)《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》,，并督促各市、縣人民政府,，省政府各部門,、各直屬機構(gòu)認(rèn)真組織實施,。規(guī)劃以完善藥品監(jiān)管體系,、增強技術(shù)支撐能力,、提升行政水平、防控藥品安全風(fēng)險,、培養(yǎng)專業(yè)人才隊伍,、推進藥品智慧監(jiān)管和中醫(yī)傳承創(chuàng)新發(fā)展等方面為主要目標(biāo)，保障人民群眾身體健康和生命安全,。
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2022-1-6 10:34 上傳
安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,。為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，根據(jù)《安徽省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,，制定本規(guī)劃。
一,、現(xiàn)狀與形勢
（一）“十三五”成就,。
“十三五”時期，我省藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善,，監(jiān)管能力和服務(wù)水平持續(xù)提升,，藥品安全形勢穩(wěn)中向好�,！笆濉币�(guī)劃各項目標(biāo)任務(wù)順利完成。
藥品監(jiān)管體制改革不斷深化,。落實中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，制定《安徽省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》,，明確17項重大改革措施,，成立省長任主任的省藥品安全委員會，在全國率先出臺《省政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單》,，完成全省16個市和省直管縣（市）藥品安全委員會組建,，各級疫苗藥品安全議事協(xié)調(diào)機制基本形成。加強改革系統(tǒng)集成,，首創(chuàng)提出并實施“區(qū)劃+區(qū)域”相結(jié)合的派出機構(gòu)設(shè)置方案,，完成省藥監(jiān)局9個派出分局和7個工作站的組建運行，實現(xiàn)省本級監(jiān)管職能向16個市全覆蓋延伸,。調(diào)整優(yōu)化省市藥品核查體系,，核定100名全額撥款事業(yè)編制用于加強省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)�,！笆濉蹦�,，全省藥品監(jiān)管體制改革任務(wù)基本完成。
藥品安全形勢穩(wěn)中向好,。健全風(fēng)險防控機制,，創(chuàng)新實施藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險分級監(jiān)管,，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品,、醫(yī)療器械安全風(fēng)險。實施“藥品質(zhì)量安全強基工程”,，開展“藥品安全春風(fēng)行動”,、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、中藥飲片集中整治,、化妝品“線上凈網(wǎng),、線下清源”等專項整治，疫苗,、血液制品等高風(fēng)險品種檢查覆蓋率100%,。完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品國家抽檢7400余批次,、省級抽檢9萬余批次,，與“十二五”相比分別增長48.9%、51.2%,。加強監(jiān)管法治建設(shè),，出臺《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定《安徽省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《安徽省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》,，聯(lián)合印發(fā)《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則》,。“十三五”時期,，全省共查處藥品,、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件,，移送司法機關(guān)200余件。建立藥物警戒制度,，建成覆蓋全省范圍的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%,�,！笆濉逼陂g，全省未發(fā)生重大藥品安全事件,。
藥品監(jiān)管能力不斷提升,。實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，與科研機構(gòu),、高校合作共建中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心,，成功申報國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室。省級藥品檢驗機構(gòu)實驗室面積達到2.3萬平方米,，擁有各類檢測儀器設(shè)備2000余臺（套）,，取得1231個產(chǎn)品和2549項參數(shù)檢驗資質(zhì)，承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題和任務(wù)50項,。編制《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,，頒布實施《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版），推動霍山石斛載入《中國藥典》（2020年版）,。建成全省藥品許可備案系統(tǒng),，上線運行藥品綜合監(jiān)管平臺，智慧監(jiān)管水平明顯提升,�,！笆濉逼陂g，舉辦藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)班143期,，培訓(xùn)2.4萬人次，藥品監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)得到進一步提升,。
服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著,。積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》《促進藥品醫(yī)療器械民營企業(yè)發(fā)展有關(guān)措施》《推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見》和《促進藥品零售（連鎖）企業(yè)健康發(fā)展具體舉措》等政策,，持續(xù)推進審評審批制度改革,，優(yōu)化審批流程，政務(wù)服務(wù)事項承諾時限壓縮30%以上,。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，全省32個品規(guī)通過或視同通過一致性評價，企業(yè)享受政府獎補5330萬元,。積極推進長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化,，簽署《長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》，聯(lián)合印發(fā)《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》,，通過注冊人制度,，1個產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊上市，78個產(chǎn)品獲準(zhǔn)受托生產(chǎn),。支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”,、阜陽太和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和中新蘇滁高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園等建設(shè)。建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地44個,，基地面積達12.7萬畝,。“十三五”期間,，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營收入年均增長11.98%,。
疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情發(fā)生后,，立即建立應(yīng)急審評審批綠色通道,，完成210家企業(yè)的275個產(chǎn)品應(yīng)急審批，批準(zhǔn)168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可,，免收疫情防控用藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費2659萬元。凝聚藥品安全監(jiān)管合力,，全力加強疫苗安全監(jiān)管和醫(yī)用防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管,，開展防疫物資質(zhì)量專項整治、防護類醫(yī)療器械全覆蓋抽檢,、醫(yī)用口罩抽檢“回頭看”等專項行動,，嚴(yán)查假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品,。出臺支持全省藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項舉措，全力幫扶相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴能,。疫情期間,，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產(chǎn)值逆勢增長45.5%，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械產(chǎn)值逆勢增長65.1%,。
（二）面臨的形勢和問題,。
當(dāng)前，黨中央,、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求,，圍繞改革完善疫苗管理體制、加快臨床急需藥品上市、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署,。長三角一體化發(fā)展,、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,、共建“一帶一路”等多重國家重大戰(zhàn)略機遇疊加為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新機遇,。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有了更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對公平,、有序,、可預(yù)期的藥品安全發(fā)展環(huán)境有強烈訴求。
從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)看：我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱,、產(chǎn)業(yè)層次不高,、自主創(chuàng)新能力不足等短板依然存在。從監(jiān)管模式和能力看：現(xiàn)代生物制藥新技術(shù),、新方法,、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn),。藥品監(jiān)管信息化水平不高,，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管對象不匹配,，監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出,。從應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件看：新冠肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨新型疾病風(fēng)險的挑戰(zhàn)越來越大，對藥品研發(fā),、安全和療效提出了新的需求,。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想,。
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中,、四中,、五中、六中全會精神,，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和對安徽作出的系列重要講話指示批示精神,，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全工作決策部署,，認(rèn)真落實省委,、省政府有關(guān)工作要求，貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,，立足新發(fā)展階段,，貫徹新發(fā)展理念,，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持人民至上,、生命至上,，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，堅決防止重大藥品安全事件發(fā)生,，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，為建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。
（二）基本原則,。
——堅持黨的領(lǐng)導(dǎo),。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié),，堅持黨政同責(zé),，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé),，為保障藥品安全,，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
——堅持依法監(jiān)管,。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系,，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，營造公平正義的藥品安全法治環(huán)境。
——堅持科學(xué)監(jiān)管,。加強監(jiān)管科學(xué)研究,，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進智慧監(jiān)管,，強化風(fēng)險分析研判,，提高監(jiān)管效能。加強人才隊伍建設(shè),，提高技術(shù)支撐能力,，不斷提升藥品監(jiān)管水平。
——堅持改革創(chuàng)新,。深化監(jiān)管體制機制改革,，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務(wù)措施,，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用,，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
——堅持社會共治,。嚴(yán)格落實部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任,，壓實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理,，推動形成藥品安全社會共治新格局,。
（三）主要目標(biāo)。
展望2035年,，我省藥品安全治理水平邁上新臺階,，科學(xué)、高效,、權(quán)威的監(jiān)管體系基本建成,；藥品監(jiān)管專業(yè)化水平達到新高度，建成一支政治過硬,、素質(zhì)優(yōu)良,、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍,；監(jiān)管支撐保障能力得到新提升,，基本滿足藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展實際需要；服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實現(xiàn)新突破,，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國內(nèi)領(lǐng)先,，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入全國第一方陣。社會共治達到新水平,，全面形成政府監(jiān)管,、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律,、社會協(xié)同的藥品安全共治格局,，人民群眾身體健康和生命安全得到有力保障。
“十四五”時期主要發(fā)展目標(biāo)如下：
——藥品監(jiān)管體系更加完善,。省藥品安全委員會職能充分發(fā)揮,，各部門各負其責(zé)、協(xié)同配合,，建立藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展政策協(xié)同工具箱,，藥品安全多部門協(xié)同治理合力進一步凝聚。統(tǒng)一,、權(quán)威的從研發(fā),、生產(chǎn)、流通到消費全過程藥品監(jiān)管體系基本建成,。
——依法行政水平持續(xù)提升,。藥品監(jiān)管制度體系進一步完善,。重大決策事項、重大執(zhí)法決定和行政規(guī)范性文件合法性審核進一步加強,，執(zhí)法人員全部持證上崗,。所有行政權(quán)力和公共服務(wù)事項落實清單管理。
——隊伍建設(shè)取得較大進展,。探索建立國家級和省級檢查員實訓(xùn)基地,，實施“藥監(jiān)英才計劃”，培養(yǎng)一批高層次審評員,、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人,。強化執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升,，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效,。
——技術(shù)支撐能力顯著增強。按照國家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則,，省,、市檢驗檢測機構(gòu)基本完成能力達標(biāo)建設(shè)，省級建成B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu),，市級建成C級藥品檢驗檢測機構(gòu),。建成藥品進口口岸檢驗所。構(gòu)建滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的藥品審評檢查工作體系,。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè),，全面提升藥品風(fēng)險預(yù)警和防控能力。
——智慧監(jiān)管實現(xiàn)更大突破,。推進江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺建設(shè),，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善,，疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn),。
——藥品安全風(fēng)險有效防控。對全省疫苗,、血液制品,、生物制品、大容量注射劑,、第三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋，對疫苗配送企業(yè),、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和規(guī)范化預(yù)防接種門診年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋,。我省在產(chǎn)基本藥物品種和藥品國家集采中選品種抽檢覆蓋率100%,，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%。守住不發(fā)生藥品安全系統(tǒng)性,、區(qū)域性風(fēng)險的底線,。
——服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展卓有成效。依托我省特色資源優(yōu)勢,，以大品種,、大項目、大企業(yè),、大集聚區(qū)為抓手,，支持化學(xué)制藥、現(xiàn)代中藥,、生物制藥,、高端醫(yī)療設(shè)備等發(fā)展，在新產(chǎn)品研發(fā),、骨干企業(yè)培育,、特色園區(qū)建設(shè)等方面進一步發(fā)力，提升產(chǎn)業(yè)鏈,、供應(yīng)鏈,、價值鏈水平，加快打造國內(nèi)外有影響力的皖藥基地,。推進“十大皖藥”品牌化,、規(guī)模化,、規(guī)范化建設(shè),。
三、主要任務(wù)
（一）完善藥品安全治理體系,。
健全管理制度體系,。加快推進《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制度制修訂工作，修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,。完善行政處罰裁量基準(zhǔn),。健全疫苗藥品安全制度體系。規(guī)范行政執(zhí)法,，提升執(zhí)法水平,，推進權(quán)責(zé)清單制度落實。
建立部門監(jiān)管協(xié)調(diào)機制,。充分發(fā)揮省藥品安全委員會統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、指揮調(diào)度、督查落實等作用,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各相關(guān)部門政策資源,，建立藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展政策協(xié)同工具箱,，凝聚部門協(xié)同共治合力。建立健全地方政府藥品安全責(zé)任考核制度,，落實藥品安全約談制度,。
強化監(jiān)管上下協(xié)同。落實監(jiān)管事權(quán)劃分,，強化省,、市、縣各級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,，打造上下協(xié)調(diào),、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管工作體系,。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo),，健全信息通報、延伸檢查,、聯(lián)合辦案等工作銜接機制,，完善省、市,、縣藥品安全風(fēng)險會商機制,，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。
壓實企業(yè)主體責(zé)任,。制定藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任清單。督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè),，落實企業(yè)不良反應(yīng)（事件）報告,、產(chǎn)品召回、年度報告,、停產(chǎn)報告等責(zé)任,，從源頭杜絕不合格產(chǎn)品進入供應(yīng)鏈。加強對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識培訓(xùn),，增強守法意識,。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，鼓勵協(xié)會選樹行業(yè)標(biāo)桿,，加強典型引領(lǐng),，促進行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,。
加強科普宣教和社會共治,。加強科普基地建設(shè)，持續(xù)開展全國安全用藥月和醫(yī)療器械,、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動,。加強輿情監(jiān)測,，暢通投訴舉報渠道，建立健全藥品安全“吹哨人”制度,。完善新聞發(fā)布機制,，加大信息公開力度，引導(dǎo)公眾積極參與,，推動形成藥品安全社會共治新格局,。
專欄1藥品安全發(fā)展協(xié)同工程
“三醫(yī)聯(lián)動”政策協(xié)同。引導(dǎo)信用良好的企業(yè),、質(zhì)量可控性好的產(chǎn)品按國家及省有關(guān)規(guī)定,，優(yōu)先進入醫(yī)療采購和醫(yī)保目錄。鼓勵引進先進的診療手段以及設(shè)施設(shè)備等軟硬件,。積極落實國家藥品集中采購成果,，推動醫(yī)療、醫(yī)藥,、醫(yī)保領(lǐng)域數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用,，實現(xiàn)信息資源共享。
藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同,。根據(jù)全省產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，依法依規(guī)加大對疫苗藥品、創(chuàng)新藥,、高端醫(yī)療器械等自主創(chuàng)新項目的財政支持力度,；依規(guī)對“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地進行獎補；加強產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌,，產(chǎn)業(yè)園,、示范基地等產(chǎn)業(yè)集中區(qū)的產(chǎn)業(yè)建設(shè)與監(jiān)管能力建設(shè)同步進行。
部門協(xié)作政策協(xié)同,。建立輿情監(jiān)測和應(yīng)對合作機制,。強化宣傳部門與藥品監(jiān)管部門協(xié)作，共同做好輿論引導(dǎo),，將安全用藥科普納入群眾教育內(nèi)容,。建立重大案件信息通報機制。強化司法部門與藥品監(jiān)管部門協(xié)作,，建立暢通高效,、規(guī)范有序的線索移送、信息共享,、聯(lián)合執(zhí)法等機制,。
藥品研發(fā)政策協(xié)同。支持抗腫瘤、抗感染等重大疾病創(chuàng)新藥物,、高端醫(yī)療裝備和新型肺炎,、新型流感、肝炎,、結(jié)核病等重大傳染病抗體和疫苗研發(fā),，支持中成藥的二次開發(fā)、中藥飲片研究,，加快推進疫苗,、藥品研發(fā)領(lǐng)域省級重點實驗室等科研平臺建設(shè)。 |
（二）強化藥品全生命周期監(jiān)管,。
嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,。強化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實施藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為。
嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。實施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查,。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量管理體系要求。探索引入第三方認(rèn)證機構(gòu)對藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估,。以數(shù)據(jù)完整性為重點，對生產(chǎn)企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全項目全覆蓋檢查,，形成風(fēng)險清單,，明確監(jiān)管重點。
嚴(yán)格流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,。加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化冷鏈保障,，健全疫苗電子追溯體系,。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，實施網(wǎng)格化管理與社會共治相結(jié)合,，加強風(fēng)險管理,、全程管控，強化日常監(jiān)督檢查,。認(rèn)真做好“三醫(yī)”聯(lián)動工作,。提高藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與處置能力。
加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,。加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管,。督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行主體責(zé)任。探索委托第三方開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測,，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度,。嚴(yán)肅查處違法違規(guī)問題，切實規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為,，凈化市場環(huán)境,。
嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。加強稽查隊伍建設(shè),，完善藥品稽查執(zhí)法工作機制和區(qū)域聯(lián)防機制,，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能,。針對重點品種,、重點環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域持續(xù)開展專項整治。加強行刑銜接,，暢通藥品涉刑案件檢驗綠色通道,，嚴(yán)格落實處罰到人，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為,。
專欄2藥品安全風(fēng)險治理工程
開展高風(fēng)險重點品種全覆蓋檢查專項行動,。對血液制品、生物制品,、大容量注射劑,、國家集采藥品中選品種及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對全省疫苗配送企業(yè),、疾控機構(gòu),、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監(jiān)督檢查,，對藥物臨床試驗機構(gòu)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查,。制定《質(zhì)量風(fēng)險控制責(zé)任清單》，推動特殊藥品經(jīng)營企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期開展自查,，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,。
開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動,。嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品,、假冒化妝品等違法行為，開展美容美發(fā)機構(gòu)化妝品、兒童化妝品專項檢查,。
推動藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備,。力爭到“十四五”末實現(xiàn)所有銷售處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備符合要求,。 |
（三）加強技術(shù)支撐能力保障,。
加強藥品檢驗檢測能力建設(shè)。實施藥品檢驗檢測能力提升工程,。加強資源整合,，協(xié)同推進國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室、高端醫(yī)療器械檢測實驗室等建設(shè),，持續(xù)推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè),。提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。穩(wěn)步推進藥品進口口岸檢驗所建設(shè),。積極參與合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院建設(shè),。加強對市縣檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達標(biāo)建設(shè),，提升檢驗檢測整體水平,。
創(chuàng)新審評檢查方式方法。加強藥品,、醫(yī)療器械審評管理,，完善審評體制機制，充實專業(yè)技術(shù)力量,，建立審評重大疑難問題技術(shù)咨詢和風(fēng)險論證專家隊伍,，充分發(fā)揮專家隊伍在審評決策中的作用。合理配置審評資源,，優(yōu)化審評流程,。建立檢查質(zhì)量評估管理機制，對疫苗,、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品實現(xiàn)精準(zhǔn)檢查,。省藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員,。
建立完善藥物警戒制度,。強化主動監(jiān)測、培訓(xùn)與指導(dǎo),，完善藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件,、醫(yī)療機構(gòu)藥物濫用監(jiān)測工作機制,。加強省、市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè),。落實持有人主體責(zé)任,。提高藥品不良事件聚集性信號的發(fā)現(xiàn)和處置能力。
加快推進監(jiān)管科學(xué)研究,。落實國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,。依托高等院校、科研機構(gòu)等,，加強安徽省藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心,、安徽省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心和安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心建設(shè)。推動藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入安徽省相關(guān)科技計劃,。加強監(jiān)管政策研究,，重點開展中藥、人工智能醫(yī)療器械等監(jiān)管科學(xué)研究,，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具,、新方法、新標(biāo)準(zhǔn),。
專欄3藥品檢驗檢測能力提升工程
建設(shè)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室,。重點加強分子生物學(xué)、微生物檢測,、屏障動物環(huán)境等方面建設(shè),。
建設(shè)國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室。重點加強中藥分子鑒定檢測和中藥有效成分及有害物質(zhì)檢測與研究等方面建設(shè),。
建設(shè)中藥配方顆粒研究實驗室,。重點研究和開發(fā)實用、全面,、快速,、專業(yè)屬性強和能夠反映中藥配方顆粒內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)評價體系。
建設(shè)電磁兼容實驗室,。重點完成標(biāo)準(zhǔn)10米法電波暗室建設(shè)以及輻射抗擾度測試設(shè)備和發(fā)射測試設(shè)備添置,。
建設(shè)醫(yī)療器械及高端醫(yī)用耗材檢測實驗室。重點加強B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè),，積極推進光學(xué)醫(yī)療器械,、智能器械和臨床檢驗、醫(yī)用防護及手術(shù)醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、高端醫(yī)用耗材檢測等方面建設(shè)。
申建藥品進口口岸檢驗所,。結(jié)合我省進口需求品種情況,，對照國外藥典要求,，開展實驗室檢驗參數(shù)擴項，加大檢驗人員培養(yǎng)和儀器設(shè)備投入,，確保符合增設(shè)口岸藥品檢驗所標(biāo)準(zhǔn)要求,。
推動檢驗檢測機構(gòu)能力達標(biāo)建設(shè)。按照國家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則，推動省,、市兩級檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)達到相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),。 |
（四）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
促進中藥守正創(chuàng)新,。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。簡化基于古代經(jīng)典名方,、名老中醫(yī)經(jīng)驗方等醫(yī)療機構(gòu)制劑的審評技術(shù)要求和程序。對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理,。對已取得批準(zhǔn)文號,，療效確切、質(zhì)量可靠,，且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用。鼓勵臨床試驗機構(gòu)開展中藥臨床試驗,，促進中藥臨床研究質(zhì)量整體提升,。
服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推動“北華佗,、南新安”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展,，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè),，促進我省從中藥大省向中藥強省跨越,。推動中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，促進更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽,。強化中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù),，鼓勵、支持古代經(jīng)典名方制劑,、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā),，促進中成藥二次開發(fā)。支持中醫(yī)腦病,、糖尿病,、肺病和風(fēng)濕病等優(yōu)勢病種醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥研發(fā),。加大中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)和使用支持力度,。支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平，運用現(xiàn)代信息技術(shù),，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量,。
加強中藥全過程質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè),，加強中藥質(zhì)量源頭管理,，穩(wěn)妥落實國家中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策。鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系延伸到種植,、加工,、倉儲、流通等環(huán)節(jié),。加強對中藥生產(chǎn),、流通、使用等全過程,、全鏈條的質(zhì)量監(jiān)督管理,，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒體系,，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,。定期組織開展中藥質(zhì)量安全分析評估，實施中藥安全信用監(jiān)管,。強化醫(yī)院院內(nèi)制劑規(guī)范化生產(chǎn)和管理,。
加強中藥監(jiān)管能力建設(shè)。實施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動,，制定《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,。實施中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動，積極推動中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)研究,。在國內(nèi)率先建立中藥飲片信息化追溯體系,。爭取國家藥監(jiān)局支持，在我省開展中藥飲片監(jiān)管政策試點,，推動監(jiān)管理念,、制度、機制創(chuàng)新,。
專欄4中藥監(jiān)管能力提升工程
實施中藥科學(xué)監(jiān)管能力提升行動,。推動在省食品藥品檢驗研究院設(shè)立中藥檢驗與研究所，籌劃省食品藥品檢驗研究院中藥標(biāo)本館二期項目建設(shè),，開展中藥檢驗技能大賽,。
實施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動,。編制完成《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載品種不少于100個,。
建立中藥飲片信息化追溯體系,。利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，逐步實現(xiàn)中藥飲片重點品種來源可查,、去向可追,、責(zé)任可究。 |
（五）推進藥品智慧監(jiān)管,。
深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)流程，深度對接省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和各市分廳,，建設(shè)全省一體化信息系統(tǒng),，推進審批備案和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化,，加快推動計算機智能審批,，逐步實現(xiàn)藥品政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”。
加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,。深度整合監(jiān)管業(yè)務(wù),，運用云計算、圖像識別和5G等現(xiàn)代信息技術(shù),，加快建設(shè)集監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案、公眾查詢于一體的藥品綜合監(jiān)管平臺,，提升監(jiān)管信息化,、智慧化水平。
持續(xù)完善信息化追溯體系,。督促藥品上市許可持有人落實追溯責(zé)任,。加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設(shè)，整合全省疫苗藥品生產(chǎn),、流通,、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現(xiàn)疫苗藥品來源可查,、去向可追,、責(zé)任可究。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,。
加強監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應(yīng)用,。整合全省藥品、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù),，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理體系,。籌建中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心安徽協(xié)同創(chuàng)新平臺,。健全數(shù)據(jù)資源管理制度,，推動數(shù)據(jù)有序共享，開展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用,，促進藥品監(jiān)管能力不斷提升,。
持續(xù)加強網(wǎng)絡(luò)安全工作。建立健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度和防護機制,，構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)安全防護體系，保障藥品監(jiān)管信息化體系高效,、安全運轉(zhuǎn),，不斷提升網(wǎng)絡(luò)安全防護水平。
專欄5智慧監(jiān)管提升工程
建設(shè)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺,。依托江淮大數(shù)據(jù)中心,，匯聚全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)，探索研究業(yè)務(wù)模型,，加強數(shù)據(jù)分析,，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)有序共享和深度應(yīng)用。
完善藥品許可備案系統(tǒng),。拓展業(yè)務(wù)范圍,，構(gòu)建省、市,、縣一體化藥品許可備案系統(tǒng),。深度對接政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”,，持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)水平,。
重構(gòu)藥品綜合監(jiān)管平臺。按照任務(wù)計劃管理模式重構(gòu)優(yōu)化系統(tǒng),，整合移動執(zhí)法APP,，完善系統(tǒng)功能，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,，不斷提升藥品監(jiān)管效能,。
完善疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。整合疫苗藥品生產(chǎn),、流通,、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，形成完整追溯鏈條,，逐步實現(xiàn)疫苗藥品全過程來源可查,、去向可追,。
建設(shè)藥品監(jiān)管電子檔案系統(tǒng)。推動藥品監(jiān)管檔案數(shù)字化,，匯集形成電子檔案,，實現(xiàn)電子檔案系統(tǒng)集中統(tǒng)一管理。 |
（六）提升應(yīng)急處置能力,。
完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,，健全應(yīng)急管理機制。強化“全員應(yīng)急”意識,，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點內(nèi)容,，加強應(yīng)急能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力,。加強藥品安全應(yīng)急辦公,、應(yīng)急通訊、現(xiàn)場調(diào)查,、勤務(wù)保障等基本應(yīng)急處置裝備建設(shè),。持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，加強疫情防控藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查,。
專欄6應(yīng)急能力提升工程
完善應(yīng)急管理機制。修訂完善《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,，制定《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》,。建立健全應(yīng)急管理、應(yīng)急處置,、應(yīng)急值守,、輿情監(jiān)測、信息報送工作機制,。
定期開展應(yīng)急演練,。省、市,、縣級藥品安全應(yīng)急演練每年不少于1次,。 |
（七）加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)。
打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍,。嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān),，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu),，根據(jù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際情況,，鼓勵全省從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作，打造一支以專職檢查員為主體,、兼職檢查員為補充的政治過硬,、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛,、廉潔高效的藥品檢查員隊伍,。
大力推進專業(yè)素質(zhì)提升工程。加大培訓(xùn)力度,，優(yōu)先開展檢查員系統(tǒng)化培訓(xùn),，有序開展監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)能力培訓(xùn)，有計劃開展藥學(xué)專業(yè)人員和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn),，有針對性開展企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和基層專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn),。加強高端人才分級分類培養(yǎng)。
實施“藥監(jiān)英才計劃”,。大力引進高層次藥學(xué)專業(yè)人才和緊缺人才,，引進藥品監(jiān)管和技術(shù)人才100名。外聘專家100名,，建立外部專家?guī)臁Ｓ杏媱澲攸c培養(yǎng)高層次檢查員,、審評員和學(xué)術(shù)帶頭人,、博士后科研人才。探索開展監(jiān)管科學(xué)研究方向的工程碩士和工程博士培養(yǎng),，培養(yǎng)一批高層次,、復(fù)合型監(jiān)管科學(xué)研究人才。依托我省藥品,、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè),、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)，建立檢查員實訓(xùn)基地,。
強化基層藥品監(jiān)管專業(yè)力量,。落實市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強市縣藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備,，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件,，夯實藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ),。
專欄7專業(yè)人才隊伍建設(shè)工程
實施“領(lǐng)雁”工程。開展監(jiān)管骨干,、學(xué)術(shù)帶頭人,、省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊、博士后科研人才梯隊、藥物警戒評價人才等5項培養(yǎng)行動,�,！笆奈濉逼陂g，力爭培養(yǎng)專兼職藥品檢查員1000名,、國家級檢查員40名,、檢驗研究骨干22名、藥品稽查骨干60名,、藥物警戒專家級檢查員50名,。
建立實訓(xùn)基地。在省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè),、相關(guān)科研院所,、大型醫(yī)療機構(gòu)遴選建立20個左右省級檢查員實訓(xùn)基地，3個以上國家級檢查員實訓(xùn)基地,，10個左右執(zhí)業(yè)藥師實訓(xùn)基地,。 |
（八）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。發(fā)揮我省生命健康領(lǐng)域科技優(yōu)勢,，加強醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提升創(chuàng)新藥研制和產(chǎn)業(yè)化水平,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,。對擬申辦藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或申請成為藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊人的單位,，提前介入給予政策指導(dǎo)。支持藥品,、醫(yī)療器械項目引進和成果購買,，對轉(zhuǎn)入我省的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種依職權(quán)實施優(yōu)先審批。
強化皖藥品牌建設(shè),。大力培育“十大皖藥”相關(guān)商標(biāo)品牌,，鼓勵以“十大皖藥”為基礎(chǔ)原料的中藥以及化妝品、保健食品,、藥食同源產(chǎn)品等研發(fā),。加快具有新安醫(yī)學(xué)特色的經(jīng)典名方和民間驗方的研發(fā)，加大安徽省“老字號”中藥品牌保護力度并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。搭建皖藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺,。
支持重點產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。支持中印國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作試驗區(qū)和阜陽,、蚌埠,、合肥,、池州等市省級化學(xué)原料藥基地建設(shè)，推動合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械,、阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥,、亳州現(xiàn)代中藥等重大新興產(chǎn)業(yè)基地高質(zhì)量發(fā)展,，支持黃山,、宣城,、池州,、六安、安慶等市打造生命健康產(chǎn)業(yè)集群,。積極參與中國（安徽）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè),，借鑒先發(fā)地區(qū)成功經(jīng)驗,，在自貿(mào)區(qū)設(shè)立柔性工作站,，科學(xué)合理擬定下放行政審批事項等有關(guān)政策,。
專欄8醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力工程
推動“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)。建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地不少于50個,，基地面積達到20萬畝,。實施中藥材質(zhì)量提升行動，進一步鞏固基地建設(shè)成果,。
支持醫(yī)藥企業(yè)及產(chǎn)品落戶安徽,。對來我省投資的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)及轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化品種實施優(yōu)先審評,，開辟綠色通道,，縮短審批時限。
支持中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè),。發(fā)揮中藥大省的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)鏈配套等優(yōu)勢，鼓勵中藥頭部企業(yè)在我省建設(shè)中藥配方顆粒項目,，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地,。 |
（九）推進長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化。
建立統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)域信用聯(lián)動懲戒機制,。推動長三角區(qū)域藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。推進行政處罰裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一,。探索推進中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享,。加強藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)，推動建立跨行業(yè),、跨領(lǐng)域,、跨部門失信聯(lián)合懲戒機制。
建立區(qū)域監(jiān)管長效合作機制,。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評檢查,、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個長三角分中心作用，推進藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人和化妝品注冊人備案人制度落實,，推動檢查員資格和檢查結(jié)果互認(rèn),、監(jiān)管信息與資源共享。加強區(qū)域藥品稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動,，加快案件協(xié)查事項辦理,、加大重大復(fù)雜案件區(qū)域聯(lián)查力度，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管“信息互通,、監(jiān)管互認(rèn),、執(zhí)法互助、人員互派”長效合作機制,，共同推進長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化,。
建立服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展柔性機制。利用藥品上市許可持有人制度,、醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)勢,，加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和行業(yè)規(guī)劃，主動承接滬蘇浙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,。聚力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”,，搭建長三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺，協(xié)同促進藥品聯(lián)合科研攻關(guān),、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作,。
專欄9區(qū)域協(xié)同治理工程
加強政策標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。利用長三角區(qū)域合作機制,，加強與滬蘇浙在藥品政策法規(guī),、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的交流協(xié)作，推動中藥炮制規(guī)范等地方標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)共享,。
加強聯(lián)絡(luò)溝通,。積極構(gòu)建與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的工作溝通聯(lián)絡(luò)機制,，為我省企業(yè)走出去和外省企業(yè)走進來提供更高質(zhì)量的審評注冊服務(wù),。
加強交流合作。搭建長三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺,，協(xié)同推進長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展,，支持藥品上市許可持有人落地安徽生產(chǎn)。 |
四,、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo),。建立藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容,，落實地方政府藥品安全屬地管理責(zé)任,。充分發(fā)揮省藥品安全委員會牽頭協(xié)調(diào)作用,，加強對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各地要堅持黨政同責(zé),，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,。
（二）加強工作保障。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況,，加強疫苗藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障,，依法依規(guī)保障藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備經(jīng)費投入，加強預(yù)算管理,，提高資金使用效率,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員力量,、公開招聘,、崗位設(shè)置、職稱評聘,、薪酬待遇保障等方面強化政策支持,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。對疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位,，探索設(shè)立特殊崗位津貼,。
（三）加強作風(fēng)建設(shè)。增強“四個意識”,、堅定“四個自信”,、做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任,，突出藥品監(jiān)管隊伍思想政治和作風(fēng)紀(jì)律建設(shè),，推進藥品安全、隊伍安全“兩個風(fēng)險”同防,、“兩個安全”同抓,。建立依法履職免責(zé)制度和容錯糾錯機制，健全履行職務(wù)受到侵害保障救濟機制,，激勵藥品監(jiān)管干部職工擔(dān)當(dāng)作為,，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力,。
（四）加強評估考核,。建立規(guī)劃實施評估評價制度，加強規(guī)劃目標(biāo),、指標(biāo)和重大項目實施情況的跟蹤監(jiān)測,、評估和督查，注重實施效果,。對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核,。加強規(guī)劃實施信息公開,，主動接受社會監(jiān)督。結(jié)合年度考核,、專項檢查等工作,，加強對規(guī)劃推進落實情況的監(jiān)督檢查，確保本規(guī)劃各項目標(biāo)任務(wù)如期完成,。
來源 | 安徽省人民政府辦公廳
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