近日，安徽省人民政府辦公廳印發(fā)《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》,，并督促各市,、縣人民政府,，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)認(rèn)真組織實(shí)施,。規(guī)劃以完善藥品監(jiān)管體系,、增強(qiáng)技術(shù)支撐能力、提升行政水平、防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn),、培養(yǎng)專業(yè)人才隊(duì)伍,、推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管和中醫(yī)傳承創(chuàng)新發(fā)展等方面為主要目標(biāo)，保障人民群眾身體健康和生命安全,。
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2022-1-6 10:34 上傳
安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,。為保障全省人民用藥安全有效可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，根據(jù)《安徽省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,，制定本規(guī)劃。
一,、現(xiàn)狀與形勢(shì)
（一）“十三五”成就,。
“十三五”時(shí)期，我省藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善,，監(jiān)管能力和服務(wù)水平持續(xù)提升,，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好�,！笆濉币�(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)順利完成,。
藥品監(jiān)管體制改革不斷深化。落實(shí)中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》,，制定《安徽省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，明確17項(xiàng)重大改革措施,，成立省長(zhǎng)任主任的省藥品安全委員會(huì),，在全國(guó)率先出臺(tái)《省政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單》，完成全省16個(gè)市和省直管縣（市）藥品安全委員會(huì)組建,，各級(jí)疫苗藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制基本形成,。加強(qiáng)改革系統(tǒng)集成，首創(chuàng)提出并實(shí)施“區(qū)劃+區(qū)域”相結(jié)合的派出機(jī)構(gòu)設(shè)置方案,，完成省藥監(jiān)局9個(gè)派出分局和7個(gè)工作站的組建運(yùn)行,，實(shí)現(xiàn)省本級(jí)監(jiān)管職能向16個(gè)市全覆蓋延伸。調(diào)整優(yōu)化省市藥品核查體系,，核定100名全額撥款事業(yè)編制用于加強(qiáng)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),。“十三五”末,，全省藥品監(jiān)管體制改革任務(wù)基本完成,。
藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,，創(chuàng)新實(shí)施藥品,、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),。實(shí)施“藥品質(zhì)量安全強(qiáng)基工程”,，開展“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”,、中藥飲片集中整治,、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治,，疫苗,、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查覆蓋率100%。完成藥品,、醫(yī)療器械和化妝品國(guó)家抽檢7400余批次、省級(jí)抽檢9萬余批次,，與“十二五”相比分別增長(zhǎng)48.9%,、51.2%。加強(qiáng)監(jiān)管法治建設(shè),，出臺(tái)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,，制定《安徽省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《安徽省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，聯(lián)合印發(fā)《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則》,�,！笆濉睍r(shí)期，全省共查處藥品,、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件,，移送司法機(jī)關(guān)200余件。建立藥物警戒制度,，建成覆蓋全省范圍的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測(cè)單位3.7萬余家，縣級(jí)報(bào)告覆蓋率100%,�,！笆濉逼陂g，全省未發(fā)生重大藥品安全事件,。
藥品監(jiān)管能力不斷提升,。實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，與科研機(jī)構(gòu),、高校合作共建中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心,，成功申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)到2.3萬平方米,，擁有各類檢測(cè)儀器設(shè)備2000余臺(tái)（套）,，取得1231個(gè)產(chǎn)品和2549項(xiàng)參數(shù)檢驗(yàn)資質(zhì)，承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題和任務(wù)50項(xiàng)。編制《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,，頒布實(shí)施《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）,，推動(dòng)霍山石斛載入《中國(guó)藥典》（2020年版）。建成全省藥品許可備案系統(tǒng),，上線運(yùn)行藥品綜合監(jiān)管平臺(tái),，智慧監(jiān)管水平明顯提升�,！笆濉逼陂g,，舉辦藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)班143期,，培訓(xùn)2.4萬人次,，藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)得到進(jìn)一步提升。
服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著,。積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，出臺(tái)《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》《促進(jìn)藥品醫(yī)療器械民營(yíng)企業(yè)發(fā)展有關(guān)措施》《推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見》和《促進(jìn)藥品零售（連鎖）企業(yè)健康發(fā)展具體舉措》等政策，持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,，優(yōu)化審批流程,，政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)承諾時(shí)限壓縮30%以上。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),，全省32個(gè)品規(guī)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),，企業(yè)享受政府獎(jiǎng)補(bǔ)5330萬元。積極推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化,，簽署《長(zhǎng)三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》,，聯(lián)合印發(fā)《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，通過注冊(cè)人制度,，1個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市,，78個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)受托生產(chǎn)。支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”,、阜陽太和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和中新蘇滁高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園等建設(shè),。建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地44個(gè)，基地面積達(dá)12.7萬畝,�,！笆濉逼陂g，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)收入年均增長(zhǎng)11.98%,。
疫情防控保障有力,。新冠肺炎疫情發(fā)生后，立即建立應(yīng)急審評(píng)審批綠色通道,，完成210家企業(yè)的275個(gè)產(chǎn)品應(yīng)急審批,，批準(zhǔn)168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可,，免收疫情防控用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)2659萬元,。凝聚藥品安全監(jiān)管合力,，全力加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管和醫(yī)用防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，開展防疫物資質(zhì)量專項(xiàng)整治,、防護(hù)類醫(yī)療器械全覆蓋抽檢,、醫(yī)用口罩抽檢“回頭看”等專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)查假冒偽劣藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品,。出臺(tái)支持全省藥品、醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項(xiàng)舉措,，全力幫扶相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)能,。疫情期間，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產(chǎn)值逆勢(shì)增長(zhǎng)45.5%,，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械產(chǎn)值逆勢(shì)增長(zhǎng)65.1%,。
（二）面臨的形勢(shì)和問題。
當(dāng)前,，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求,，圍繞改革完善疫苗管理體制,、加快臨床急需藥品上市、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署,。長(zhǎng)三角一體化發(fā)展,、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,、共建“一帶一路”等多重國(guó)家重大戰(zhàn)略機(jī)遇疊加為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇,。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有了更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平,、有序,、可預(yù)期的藥品安全發(fā)展環(huán)境有強(qiáng)烈訴求。
從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)看：我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱,、產(chǎn)業(yè)層次不高,、自主創(chuàng)新能力不足等短板依然存在。從監(jiān)管模式和能力看：現(xiàn)代生物制藥新技術(shù),、新方法,、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn),。藥品監(jiān)管信息化水平不高,，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng),。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管對(duì)象不匹配，監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出,。從應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件看：新冠肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨新型疾病風(fēng)險(xiǎn)的挑戰(zhàn)越來越大,，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求,。
二,、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中、四中,、五中,、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和對(duì)安徽作出的系列重要講話指示批示精神,，全面落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全工作決策部署，認(rèn)真落實(shí)省委,、省政府有關(guān)工作要求,，貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，立足新發(fā)展階段,，貫徹新發(fā)展理念,，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上,、生命至上,，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，堅(jiān)決防止重大藥品安全事件發(fā)生,，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，為建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境,。
（二）基本原則。
——堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo),。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程,、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé),，做到守土有責(zé),、守土盡責(zé)，為保障藥品安全,，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證,。
——堅(jiān)持依法監(jiān)管,。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督,，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，營(yíng)造公平正義的藥品安全法治環(huán)境,。
——堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管,。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管模式,，推進(jìn)智慧監(jiān)管,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析研判，提高監(jiān)管效能,。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè),，提高技術(shù)支撐能力，不斷提升藥品監(jiān)管水平,。
——堅(jiān)持改革創(chuàng)新,。深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置,，創(chuàng)新服務(wù)措施,，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),。
——堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任,，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理,，推動(dòng)形成藥品安全社會(huì)共治新格局,。
（三）主要目標(biāo)。
展望2035年,，我省藥品安全治理水平邁上新臺(tái)階,，科學(xué)、高效,、權(quán)威的監(jiān)管體系基本建成,；藥品監(jiān)管專業(yè)化水平達(dá)到新高度，建成一支政治過硬,、素質(zhì)優(yōu)良,、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍,；監(jiān)管支撐保障能力得到新提升,，基本滿足藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展實(shí)際需要,；服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全國(guó)第一方陣,。社會(huì)共治達(dá)到新水平，全面形成政府監(jiān)管,、企業(yè)主責(zé),、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局,，人民群眾身體健康和生命安全得到有力保障,。
“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)如下：
——藥品監(jiān)管體系更加完善。省藥品安全委員會(huì)職能充分發(fā)揮,，各部門各負(fù)其責(zé),、協(xié)同配合，建立藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展政策協(xié)同工具箱,，藥品安全多部門協(xié)同治理合力進(jìn)一步凝聚,。統(tǒng)一、權(quán)威的從研發(fā),、生產(chǎn),、流通到消費(fèi)全過程藥品監(jiān)管體系基本建成。
——依法行政水平持續(xù)提升,。藥品監(jiān)管制度體系進(jìn)一步完善,。重大決策事項(xiàng)、重大執(zhí)法決定和行政規(guī)范性文件合法性審核進(jìn)一步加強(qiáng),，執(zhí)法人員全部持證上崗,。所有行政權(quán)力和公共服務(wù)事項(xiàng)落實(shí)清單管理。
——隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展,。探索建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查員實(shí)訓(xùn)基地,，實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，培養(yǎng)一批高層次審評(píng)員,、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人,。強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升,，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效,。
——技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)。按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則，省,、市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本完成能力達(dá)標(biāo)建設(shè),，省級(jí)建成B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，市級(jí)建成C級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。建成藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所,。構(gòu)建滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的藥品審評(píng)檢查工作體系,。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，全面提升藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力,。
——智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)更大突破,。推進(jìn)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺(tái)建設(shè)，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和共享水平不斷提升,。疫苗信息化追溯體系不斷完善,，疫苗全過程可追溯基本實(shí)現(xiàn)。
——藥品安全風(fēng)險(xiǎn)有效防控,。對(duì)全省疫苗,、血液制品、生物制品,、大容量注射劑,、第三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋,，對(duì)疫苗配送企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和規(guī)范化預(yù)防接種門診年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋。我省在產(chǎn)基本藥物品種和藥品國(guó)家集采中選品種抽檢覆蓋率100%,，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%,。守住不發(fā)生藥品安全系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的底線,。
——服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展卓有成效,。依托我省特色資源優(yōu)勢(shì)，以大品種,、大項(xiàng)目,、大企業(yè)、大集聚區(qū)為抓手,，支持化學(xué)制藥、現(xiàn)代中藥,、生物制藥,、高端醫(yī)療設(shè)備等發(fā)展，在新產(chǎn)品研發(fā),、骨干企業(yè)培育,、特色園區(qū)建設(shè)等方面進(jìn)一步發(fā)力，提升產(chǎn)業(yè)鏈,、供應(yīng)鏈,、價(jià)值鏈水平,，加快打造國(guó)內(nèi)外有影響力的皖藥基地。推進(jìn)“十大皖藥”品牌化,、規(guī)�,；⒁�(guī)范化建設(shè),。
三,、主要任務(wù)
（一）完善藥品安全治理體系。
健全管理制度體系,。加快推進(jìn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制度制修訂工作,，修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。完善行政處罰裁量基準(zhǔn),。健全疫苗藥品安全制度體系,。規(guī)范行政執(zhí)法，提升執(zhí)法水平,，推進(jìn)權(quán)責(zé)清單制度落實(shí),。
建立部門監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。充分發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、指揮調(diào)度,、督查落實(shí)等作用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各相關(guān)部門政策資源,，建立藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展政策協(xié)同工具箱,，凝聚部門協(xié)同共治合力。建立健全地方政府藥品安全責(zé)任考核制度,，落實(shí)藥品安全約談制度,。
強(qiáng)化監(jiān)管上下協(xié)同。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分,，強(qiáng)化省,、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,，打造上下協(xié)調(diào),、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管工作體系,。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo),，健全信息通報(bào)、延伸檢查,、聯(lián)合辦案等工作銜接機(jī)制,，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局,。
壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。制定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任清單,。督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè),，落實(shí)企業(yè)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回,、年度報(bào)告,、停產(chǎn)報(bào)告等責(zé)任，從源頭杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入供應(yīng)鏈,。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn),，增強(qiáng)守法意識(shí)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用,，鼓勵(lì)協(xié)會(huì)選樹行業(yè)標(biāo)桿,，加強(qiáng)典型引領(lǐng)，促進(jìn)行業(yè)自律,，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
加強(qiáng)科普宣教和社會(huì)共治。加強(qiáng)科普基地建設(shè),，持續(xù)開展全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械,、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè),，暢通投訴舉報(bào)渠道,，建立健全藥品安全“吹哨人”制度。完善新聞發(fā)布機(jī)制,，加大信息公開力度,，引導(dǎo)公眾積極參與，推動(dòng)形成藥品安全社會(huì)共治新格局,。
專欄1藥品安全發(fā)展協(xié)同工程
“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策協(xié)同,。引導(dǎo)信用良好的企業(yè)、質(zhì)量可控性好的產(chǎn)品按國(guó)家及省有關(guān)規(guī)定,，優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療采購(gòu)和醫(yī)保目錄,。鼓勵(lì)引進(jìn)先進(jìn)的診療手段以及設(shè)施設(shè)備等軟硬件。積極落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)成果,，推動(dòng)醫(yī)療,、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用,，實(shí)現(xiàn)信息資源共享,。
藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同。根據(jù)全省產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，依法依規(guī)加大對(duì)疫苗藥品,、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等自主創(chuàng)新項(xiàng)目的財(cái)政支持力度,；依規(guī)對(duì)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ),；加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，產(chǎn)業(yè)園,、示范基地等產(chǎn)業(yè)集中區(qū)的產(chǎn)業(yè)建設(shè)與監(jiān)管能力建設(shè)同步進(jìn)行,。
部門協(xié)作政策協(xié)同。建立輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)合作機(jī)制,。強(qiáng)化宣傳部門與藥品監(jiān)管部門協(xié)作,，共同做好輿論引導(dǎo)，將安全用藥科普納入群眾教育內(nèi)容,。建立重大案件信息通報(bào)機(jī)制,。強(qiáng)化司法部門與藥品監(jiān)管部門協(xié)作，建立暢通高效,、規(guī)范有序的線索移送,、信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等機(jī)制,。
藥品研發(fā)政策協(xié)同,。支持抗腫瘤、抗感染等重大疾病創(chuàng)新藥物,、高端醫(yī)療裝備和新型肺炎,、新型流感、肝炎,、結(jié)核病等重大傳染病抗體和疫苗研發(fā),，支持中成藥的二次開發(fā)、中藥飲片研究,，加快推進(jìn)疫苗,、藥品研發(fā)領(lǐng)域省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研平臺(tái)建設(shè)。 |
（二）強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管,。
嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,。強(qiáng)化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為。
嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。實(shí)施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查,。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系要求,。探索引入第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估,。以數(shù)據(jù)完整性為重點(diǎn),，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全項(xiàng)目全覆蓋檢查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單,，明確監(jiān)管重點(diǎn),。
嚴(yán)格流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，強(qiáng)化冷鏈保障,，健全疫苗電子追溯體系。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,，實(shí)施網(wǎng)格化管理與社會(huì)共治相結(jié)合,，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控,，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查,。認(rèn)真做好“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)工作。提高藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與處置能力,。
加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管,。督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行主體責(zé)任,。探索委托第三方開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度,。嚴(yán)肅查處違法違規(guī)問題,，切實(shí)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，凈化市場(chǎng)環(huán)境,。
嚴(yán)厲打擊藥品違法行為,。加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，完善藥品稽查執(zhí)法工作機(jī)制和區(qū)域聯(lián)防機(jī)制,，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng),，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。針對(duì)重點(diǎn)品種,、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域持續(xù)開展專項(xiàng)整治,。加強(qiáng)行刑銜接，暢通藥品涉刑案件檢驗(yàn)綠色通道,，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人,，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為,。
專欄2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理工程
開展高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種全覆蓋檢查專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)血液制品,、生物制品,、大容量注射劑、國(guó)家集采藥品中選品種及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查,。對(duì)全省疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu),、接種單位實(shí)施疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查,。制定《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任清單》,，推動(dòng)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期開展自查，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,。
開展化妝品“線上凈網(wǎng),、線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)。嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品,、假冒化妝品等違法行為,，開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品、兒童化妝品專項(xiàng)檢查,。
推動(dòng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備,。力爭(zhēng)到“十四五”末實(shí)現(xiàn)所有銷售處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備符合要求,。 |
（三）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力保障,。
加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。實(shí)施藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程,。加強(qiáng)資源整合,，協(xié)同推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、高端醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等建設(shè),，持續(xù)推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè),。提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。穩(wěn)步推進(jìn)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所建設(shè),。積極參與合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院建設(shè),。加強(qiáng)對(duì)市縣檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè),，提升檢驗(yàn)檢測(cè)整體水平,。
創(chuàng)新審評(píng)檢查方式方法,。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)管理,，完善審評(píng)體制機(jī)制,，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，建立審評(píng)重大疑難問題技術(shù)咨詢和風(fēng)險(xiǎn)論證專家隊(duì)伍,，充分發(fā)揮專家隊(duì)伍在審評(píng)決策中的作用,。合理配置審評(píng)資源，優(yōu)化審評(píng)流程,。建立檢查質(zhì)量評(píng)估管理機(jī)制,，對(duì)疫苗、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢查,。省藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要,，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。
建立完善藥物警戒制度,。強(qiáng)化主動(dòng)監(jiān)測(cè),、培訓(xùn)與指導(dǎo)，完善藥品化妝品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。加強(qiáng)省,、市,、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。落實(shí)持有人主體責(zé)任,。提高藥品不良事件聚集性信號(hào)的發(fā)現(xiàn)和處置能力,。
加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,。依托高等院校,、科研機(jī)構(gòu)等，加強(qiáng)安徽省藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心,、安徽省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心和安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心建設(shè),。推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入安徽省相關(guān)科技計(jì)劃。加強(qiáng)監(jiān)管政策研究,，重點(diǎn)開展中藥,、人工智能醫(yī)療器械等監(jiān)管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具,、新方法,、新標(biāo)準(zhǔn)。
專欄3藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程
建設(shè)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室,。重點(diǎn)加強(qiáng)分子生物學(xué),、微生物檢測(cè),、屏障動(dòng)物環(huán)境等方面建設(shè)。
建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,。重點(diǎn)加強(qiáng)中藥分子鑒定檢測(cè)和中藥有效成分及有害物質(zhì)檢測(cè)與研究等方面建設(shè),。
建設(shè)中藥配方顆粒研究實(shí)驗(yàn)室。重點(diǎn)研究和開發(fā)實(shí)用,、全面,、快速、專業(yè)屬性強(qiáng)和能夠反映中藥配方顆粒內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)評(píng)價(jià)體系,。
建設(shè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室,。重點(diǎn)完成標(biāo)準(zhǔn)10米法電波暗室建設(shè)以及輻射抗擾度測(cè)試設(shè)備和發(fā)射測(cè)試設(shè)備添置。
建設(shè)醫(yī)療器械及高端醫(yī)用耗材檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,。重點(diǎn)加強(qiáng)B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，積極推進(jìn)光學(xué)醫(yī)療器械,、智能器械和臨床檢驗(yàn),、醫(yī)用防護(hù)及手術(shù)醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、高端醫(yī)用耗材檢測(cè)等方面建設(shè),。
申建藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所。結(jié)合我省進(jìn)口需求品種情況,，對(duì)照國(guó)外藥典要求,，開展實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)，加大檢驗(yàn)人員培養(yǎng)和儀器設(shè)備投入,，確保符合增設(shè)口岸藥品檢驗(yàn)所標(biāo)準(zhǔn)要求,。
推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則，推動(dòng)省,、市兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)達(dá)到相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),。 |
（四）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新,。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用,，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。簡(jiǎn)化基于古代經(jīng)典名方,、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方等醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)技術(shù)要求和程序,。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理。對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào),，療效確切,、質(zhì)量可靠,，且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用,。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展中藥臨床試驗(yàn),，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。
服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。推動(dòng)“北華佗,、南新安”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”,、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國(guó)皖南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè),，促進(jìn)我省從中藥大省向中藥強(qiáng)省跨越。推動(dòng)中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè),，促進(jìn)更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽,。強(qiáng)化中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，鼓勵(lì),、支持古代經(jīng)典名方制劑,、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)中成藥二次開發(fā),。支持中醫(yī)腦病,、糖尿病、肺病和風(fēng)濕病等優(yōu)勢(shì)病種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥研發(fā),。加大中藥配方顆粒的研制,、生產(chǎn)和使用支持力度。支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平,，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù),，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量。
加強(qiáng)中藥全過程質(zhì)量監(jiān)管,。持續(xù)推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè),，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，穩(wěn)妥落實(shí)國(guó)家中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策,。鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系延伸到種植,、加工、倉(cāng)儲(chǔ),、流通等環(huán)節(jié),。加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、流通,、使用等全過程,、全鏈條的質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為,。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒體系,，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,。定期組織開展中藥質(zhì)量安全分析評(píng)估，實(shí)施中藥安全信用監(jiān)管,。強(qiáng)化醫(yī)院院內(nèi)制劑規(guī)范化生產(chǎn)和管理,。
加強(qiáng)中藥監(jiān)管能力建設(shè)。實(shí)施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng),，制定《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,。實(shí)施中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)，積極推動(dòng)中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)研究,。在國(guó)內(nèi)率先建立中藥飲片信息化追溯體系,。爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，在我省開展中藥飲片監(jiān)管政策試點(diǎn),，推動(dòng)監(jiān)管理念,、制度、機(jī)制創(chuàng)新,。
專欄4中藥監(jiān)管能力提升工程
實(shí)施中藥科學(xué)監(jiān)管能力提升行動(dòng),。推動(dòng)在省食品藥品檢驗(yàn)研究院設(shè)立中藥檢驗(yàn)與研究所，籌劃省食品藥品檢驗(yàn)研究院中藥標(biāo)本館二期項(xiàng)目建設(shè),，開展中藥檢驗(yàn)技能大賽,。
實(shí)施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng),。編制完成《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》,，收載品種不少于100個(gè)。
建立中藥飲片信息化追溯體系,。利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù),，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片重點(diǎn)品種來源可查、去向可追,、責(zé)任可究,。 |
（五）推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。
深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)流程,，深度對(duì)接省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和各市分廳，建設(shè)全省一體化信息系統(tǒng),，推進(jìn)審批備案和證照管理數(shù)字化,、網(wǎng)絡(luò)化，加快推動(dòng)計(jì)算機(jī)智能審批,，逐步實(shí)現(xiàn)藥品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”,。
加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”。深度整合監(jiān)管業(yè)務(wù),，運(yùn)用云計(jì)算,、圖像識(shí)別和5G等現(xiàn)代信息技術(shù),，加快建設(shè)集監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案,、公眾查詢于一體的藥品綜合監(jiān)管平臺(tái),，提升監(jiān)管信息化、智慧化水平,。
持續(xù)完善信息化追溯體系,。督促藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責(zé)任。加快推進(jìn)疫苗藥品信息化追溯體系建設(shè),，整合全省疫苗藥品生產(chǎn),、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息,，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗藥品來源可查,、去向可追、責(zé)任可究,。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。
加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應(yīng)用。整合全省藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理體系,�,；I建中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心安徽協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)。健全數(shù)據(jù)資源管理制度,，推動(dòng)數(shù)據(jù)有序共享,，開展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，促進(jìn)藥品監(jiān)管能力不斷提升,。
持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全工作,。建立健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度和防護(hù)機(jī)制，構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系,，保障藥品監(jiān)管信息化體系高效,、安全運(yùn)轉(zhuǎn)，不斷提升網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)水平,。
專欄5智慧監(jiān)管提升工程
建設(shè)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺(tái),。依托江淮大數(shù)據(jù)中心，匯聚全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù),，探索研究業(yè)務(wù)模型,，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有序共享和深度應(yīng)用。
完善藥品許可備案系統(tǒng),。拓展業(yè)務(wù)范圍,，構(gòu)建省、市,、縣一體化藥品許可備案系統(tǒng),。深度對(duì)接政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”,，持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)水平,。
重構(gòu)藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)。按照任務(wù)計(jì)劃管理模式重構(gòu)優(yōu)化系統(tǒng),，整合移動(dòng)執(zhí)法APP,，完善系統(tǒng)功能，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,，不斷提升藥品監(jiān)管效能,。
完善疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。整合疫苗藥品生產(chǎn),、流通,、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，形成完整追溯鏈條,，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗藥品全過程來源可查,、去向可追。
建設(shè)藥品監(jiān)管電子檔案系統(tǒng),。推動(dòng)藥品監(jiān)管檔案數(shù)字化,，匯集形成電子檔案，實(shí)現(xiàn)電子檔案系統(tǒng)集中統(tǒng)一管理,。 |
（六）提升應(yīng)急處置能力,。
完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,，健全應(yīng)急管理機(jī)制,。強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容,，加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練,，提高應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急辦公,、應(yīng)急通訊,、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、勤務(wù)保障等基本應(yīng)急處置裝備建設(shè),。持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控,，加強(qiáng)疫情防控藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
專欄6應(yīng)急能力提升工程
完善應(yīng)急管理機(jī)制,。修訂完善《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,，制定《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》。建立健全應(yīng)急管理,、應(yīng)急處置,、應(yīng)急值守、輿情監(jiān)測(cè),、信息報(bào)送工作機(jī)制,。
定期開展應(yīng)急演練。省,、市,、縣級(jí)藥品安全應(yīng)急演練每年不少于1次。 |
（七）加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè),。
打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍,。嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡,、專業(yè)結(jié)構(gòu),，根據(jù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際情況，鼓勵(lì)全省從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格,，參與藥品檢查工作,，打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的政治過硬,、素質(zhì)優(yōu)良,、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊(duì)伍,。
大力推進(jìn)專業(yè)素質(zhì)提升工程,。加大培訓(xùn)力度，優(yōu)先開展檢查員系統(tǒng)化培訓(xùn),，有序開展監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)能力培訓(xùn),，有計(jì)劃開展藥學(xué)專業(yè)人員和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，有針對(duì)性開展企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和基層專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn),。加強(qiáng)高端人才分級(jí)分類培養(yǎng),。
實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”。大力引進(jìn)高層次藥學(xué)專業(yè)人才和緊缺人才,，引進(jìn)藥品監(jiān)管和技術(shù)人才100名,。外聘專家100名，建立外部專家?guī)�,。有�?jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次檢查員,、審評(píng)員和學(xué)術(shù)帶頭人,、博士后科研人才。探索開展監(jiān)管科學(xué)研究方向的工程碩士和工程博士培養(yǎng),，培養(yǎng)一批高層次,、復(fù)合型監(jiān)管科學(xué)研究人才。依托我省藥品,、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè),、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地,。
強(qiáng)化基層藥品監(jiān)管專業(yè)力量,。落實(shí)市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備,，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件,，夯實(shí)藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ),。
專欄7專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)工程
實(shí)施“領(lǐng)雁”工程。開展監(jiān)管骨干,、學(xué)術(shù)帶頭人,、省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、博士后科研人才梯隊(duì),、藥物警戒評(píng)價(jià)人才等5項(xiàng)培養(yǎng)行動(dòng),。“十四五”期間,，力爭(zhēng)培養(yǎng)專兼職藥品檢查員1000名,、國(guó)家級(jí)檢查員40名、檢驗(yàn)研究骨干22名,、藥品稽查骨干60名,、藥物警戒專家級(jí)檢查員50名。
建立實(shí)訓(xùn)基地,。在省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè),、相關(guān)科研院所、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選建立20個(gè)左右省級(jí)檢查員實(shí)訓(xùn)基地,，3個(gè)以上國(guó)家級(jí)檢查員實(shí)訓(xùn)基地,，10個(gè)左右執(zhí)業(yè)藥師實(shí)訓(xùn)基地,。 |
（八）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮我省生命健康領(lǐng)域科技優(yōu)勢(shì),，加強(qiáng)醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，提升創(chuàng)新藥研制和產(chǎn)業(yè)化水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)擬申辦藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊(cè)人的單位，提前介入給予政策指導(dǎo),。支持藥品,、醫(yī)療器械項(xiàng)目引進(jìn)和成果購(gòu)買，對(duì)轉(zhuǎn)入我省的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種依職權(quán)實(shí)施優(yōu)先審批,。
強(qiáng)化皖藥品牌建設(shè),。大力培育“十大皖藥”相關(guān)商標(biāo)品牌，鼓勵(lì)以“十大皖藥”為基礎(chǔ)原料的中藥以及化妝品,、保健食品,、藥食同源產(chǎn)品等研發(fā)。加快具有新安醫(yī)學(xué)特色的經(jīng)典名方和民間驗(yàn)方的研發(fā),，加大安徽省“老字號(hào)”中藥品牌保護(hù)力度并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。搭建皖藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地建設(shè),。支持中印國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作試驗(yàn)區(qū)和阜陽,、蚌埠、合肥,、池州等市省級(jí)化學(xué)原料藥基地建設(shè),，推動(dòng)合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械、阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥,、亳州現(xiàn)代中藥等重大新興產(chǎn)業(yè)基地高質(zhì)量發(fā)展,，支持黃山、宣城,、池州,、六安、安慶等市打造生命健康產(chǎn)業(yè)集群,。積極參與中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè),，借鑒先發(fā)地區(qū)成功經(jīng)驗(yàn)，在自貿(mào)區(qū)設(shè)立柔性工作站,，科學(xué)合理擬定下放行政審批事項(xiàng)等有關(guān)政策,。
專欄8醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力工程
推動(dòng)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)。建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地不少于50個(gè),，基地面積達(dá)到20萬畝,。實(shí)施中藥材質(zhì)量提升行動(dòng)，進(jìn)一步鞏固基地建設(shè)成果,。
支持醫(yī)藥企業(yè)及產(chǎn)品落戶安徽,。對(duì)來我省投資的藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)及轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化品種實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，開辟綠色通道,，縮短審批時(shí)限,。
支持中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)。發(fā)揮中藥大省的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)鏈配套等優(yōu)勢(shì),，鼓勵(lì)中藥頭部企業(yè)在我省建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目,，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。 |
（九）推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化,。
建立統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)域信用聯(lián)動(dòng)懲戒機(jī)制,。推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,。推進(jìn)行政處罰裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一,。探索推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享。加強(qiáng)藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè),，推動(dòng)建立跨行業(yè),、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒機(jī)制,。
建立區(qū)域監(jiān)管長(zhǎng)效合作機(jī)制,。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心作用,，推進(jìn)藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊(cè)人和化妝品注冊(cè)人備案人制度落實(shí)，推動(dòng)檢查員資格和檢查結(jié)果互認(rèn),、監(jiān)管信息與資源共享,。加強(qiáng)區(qū)域藥品稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動(dòng)，加快案件協(xié)查事項(xiàng)辦理,、加大重大復(fù)雜案件區(qū)域聯(lián)查力度,，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管“信息互通、監(jiān)管互認(rèn),、執(zhí)法互助,、人員互派”長(zhǎng)效合作機(jī)制，共同推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化,。
建立服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展柔性機(jī)制,。利用藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度優(yōu)勢(shì),，加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和行業(yè)規(guī)劃,，主動(dòng)承接滬蘇浙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。聚力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”,，搭建長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺(tái),，協(xié)同促進(jìn)藥品聯(lián)合科研攻關(guān),、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作,。
專欄9區(qū)域協(xié)同治理工程
加強(qiáng)政策標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同,。利用長(zhǎng)三角區(qū)域合作機(jī)制，加強(qiáng)與滬蘇浙在藥品政策法規(guī),、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的交流協(xié)作,，推動(dòng)中藥炮制規(guī)范等地方標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)共享。
加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通,。積極構(gòu)建與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的工作溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，為我省企業(yè)走出去和外省企業(yè)走進(jìn)來提供更高質(zhì)量的審評(píng)注冊(cè)服務(wù),。
加強(qiáng)交流合作,。搭建長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺(tái)，協(xié)同推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展,，支持藥品上市許可持有人落地安徽生產(chǎn),。 |
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。建立藥品安全工作考核評(píng)估體系,，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容，落實(shí)地方政府藥品安全屬地管理責(zé)任,。充分發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)牽頭協(xié)調(diào)作用,，加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各地要堅(jiān)持黨政同責(zé),，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,。
（二）加強(qiáng)工作保障。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況,，加強(qiáng)疫苗藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障,，依法依規(guī)保障藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)預(yù)算管理,，提高資金使用效率,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員力量,、公開招聘,、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘,、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。對(duì)疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位,，探索設(shè)立特殊崗位津貼,。
（三）加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè),。增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”,、做到“兩個(gè)維護(hù)”,，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任，突出藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治和作風(fēng)紀(jì)律建設(shè),，推進(jìn)藥品安全,、隊(duì)伍安全“兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)”同防、“兩個(gè)安全”同抓,。建立依法履職免責(zé)制度和容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制,，健全履行職務(wù)受到侵害保障救濟(jì)機(jī)制，激勵(lì)藥品監(jiān)管干部職工擔(dān)當(dāng)作為,，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力,。
（四）加強(qiáng)評(píng)估考核。建立規(guī)劃實(shí)施評(píng)估評(píng)價(jià)制度,，加強(qiáng)規(guī)劃目標(biāo),、指標(biāo)和重大項(xiàng)目實(shí)施情況的跟蹤監(jiān)測(cè)、評(píng)估和督查,，注重實(shí)施效果,。對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核。加強(qiáng)規(guī)劃實(shí)施信息公開,，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督,。結(jié)合年度考核、專項(xiàng)檢查等工作,，加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃推進(jìn)落實(shí)情況的監(jiān)督檢查,，確保本規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)如期完成。
來源 | 安徽省人民政府辦公廳
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