緊急通知！宿松人要警惕,！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用,！

忘憂草1126

　　此前備受關注的藥師質疑“神藥”

　　匹多莫德有了新的進展

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　　事件回顧：

　　藥師發(fā)文質疑“神藥”匹多莫德引關注

　　去年12月，時任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德,。冀連梅在文中談到,，工作中經常碰到家長詢問匹多莫德,。在某用藥平臺上,，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒,，從這三個科室看完病出來的孩子,，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影,，流水線一般預防感冒來一盒,、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒,、濕疹蕁麻疹來一盒……”且“每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量,，一吃就是三個月的療程”,。
　　但這樣一個“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質量可靠的臨床研究,，在臨床中療效和安全性均不明確,。這是冀連梅查閱了大量國內外權威數(shù)據后得出的結論。同時冀連梅指出,，資料顯示,，2016年匹多莫德在國內等級醫(yī)院銷售額達到了35億,，在零售藥店的銷售額是4.27億,，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額,，冀連梅推測總額會達到40億，而這其中,，絕大多數(shù)由兒童患者買單,。文章發(fā)出后引發(fā)社會關注。
　　最新進展：食藥總局修訂匹多莫德說明書

　　昨日,，國家食藥總局發(fā)布公告,，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片,、口服溶液、口服液,、膠囊、顆粒）說明書進行修訂,。

　　根據國家食藥總局提供的修訂信息,，修訂后匹多莫德的適應癥只用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染,。同時,，不良反應也增多了,。上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐,、腹瀉,、腹痛、胃部不適,、口干,、腹脹,、食欲異常,、胃灼熱等,，罕見肝臟氨基轉移酶升高等,；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等,；嚴重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍,；神經系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛,、眩暈等,；其他：偶見胸悶、發(fā)熱,、嗜睡,、心悸,、面部水腫、唇部水腫等,。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥,。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g,，每日兩次,，不超過60天。成人：每次0.8g,，每日兩次,，不超過60天。

　　國家食藥總局要求,，所有匹多莫德制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請,，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致,。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。各匹多莫德制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容,，在選擇用藥時,，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析,�,；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥,，用藥前應當仔細閱讀說明書,。

緊急通知！宿松人要警惕,！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用,！

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