緊急通知！宿松人要警惕,！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用,！

忘憂草1126

　　此前備受關(guān)注的藥師質(zhì)疑“神藥”

　　匹多莫德有了新的進(jìn)展

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　　事件回顧：

　　藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

　　去年12月,，時任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德。冀連梅在文中談到,，工作中經(jīng)常碰到家長詢問匹多莫德,。在某用藥平臺上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科,、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒,，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影,，流水線一般預(yù)防感冒來一盒,、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒,、濕疹蕁麻疹來一盒……”且“每盒的單價從幾十到上百元不等,，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程”,。
　　但這樣一個“兒科暢銷藥”,，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確,。這是冀連梅查閱了大量國內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出的結(jié)論,。同時冀連梅指出，資料顯示,，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億,，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額,，冀連梅推測總額會達(dá)到40億,，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單,。文章發(fā)出后引發(fā)社會關(guān)注,。
　　最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說明書

　　昨日，國家食藥總局發(fā)布公告,，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片,、散、分散片,、口服溶液,、口服液、膠囊,、顆粒）說明書進(jìn)行修訂,。

　　根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染,。同時，不良反應(yīng)也增多了,。上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心,、嘔吐、腹瀉,、腹痛,、胃部不適、口干,、腹脹,、食欲異常、胃灼熱等,，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等,；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等,；嚴(yán)重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈,、頭痛,、眩暈等；其他：偶見胸悶,、發(fā)熱,、嗜睡、心悸,、面部水腫,、唇部水腫等。值得注意的是,，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥,。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次,，不超過60天,。成人：每次0.8g，每日兩次,，不超過60天,。

　　國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說明書模板,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書,。

緊急通知！宿松人要警惕,！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用,！

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